Services de gestion des actions correctives et préventives (CAPA)

Aperçu

Nous fournissons des services de gestion des actions correctives et préventives (CAPA) End-to-End adaptés spécifiquement au secteur des dispositifs médicaux. Nos solutions aident les organisations à identifier, enquêter et résoudre les problèmes de qualité tout en prévenant de manière proactive leur récurrence.

Grâce à une expertise approfondie en matière de conformité réglementaire et de bonnes pratiques de l'industrie, nous accompagnons votre équipe pour :

  • Analyse des causes profondes et évaluation des risques
  • Planification, mise en œuvre et vérification de l'efficacité des CAPA
  • Documentation alignée sur les normes FDA et ISO
  • Intégration à votre SMQ pour une surveillance transparente de la qualité

Nos services sont conçus pour aider les entreprises à résoudre efficacement les problèmes de qualité, à prévenir leur récurrence et à maintenir la conformité aux normes réglementaires mondiales telles que FDA 21 CFR Part 820 et ISO 13485.

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Qu'est-ce que la CAPA ?

Les actions correctives et préventives (CAPA) constituent une méthode permettant d'analyser et de résoudre les problèmes de qualité tout en identifiant leurs causes. Cette approche a été instaurée à la suite d'une exigence de la Food and Drug Administration (FDA) dans le cadre de la norme FDA 21 CFR 820.100. La CAPA comprend principalement deux volets :

Action corrective – L'objectif de l'action corrective est d'identifier la cause profonde des problèmes liés au produit et à la qualité et de prendre les mesures appropriées pour y remédier. Cela comprend :
  • Examen et définition d'un problème
  • Identification de la cause racine d'un problème
  • Élaboration d'un plan d'action corrective et préventive
  • Mise en œuvre du plan
  • Évaluation de l'efficacité du plan
Action préventive – L'objectif de l'action préventive est d'empêcher que le problème ne se reproduise dans un avenir proche. Cela comprend :
  • Identification des problèmes potentiels
  • Identification de la cause profonde du problème
  • Élaboration d'un plan de prévention des récidives
  • Mise en œuvre du plan
  • Examen de l'efficacité des mesures prises à titre préventif
La CAPA et les procédures

Pour mettre en œuvre un plan CAPA efficace, les étapes suivantes doivent être suivies :

  1. Identifier les problèmes potentiels liés à la qualité, au produit ou à la non-conformité
  2. Évaluer la gravité du problème et son impact sur l'activité
  3. Évaluer les procédures d'investigation disponibles
  4. Analyser le problème à l'aide de données précises
  5. Créer un plan d'action qui traite l'ensemble des problèmes et des solutions pour les prévenir
  6. Mettre en œuvre le plan
  7. Effectuer des suivis réguliers pour garantir l'efficacité des solutions

En tirant parti de notre solide expertise en matière de CAPA et des domaines connexes de la gestion de la qualité, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent :

  • Améliorer leurs systèmes de qualité
  • Améliorer la sécurité et la fiabilité des produits
  • Garantir une conformité réglementaire cohérente

Pour toute question relative au SMQ concernant nos services, contactez nos experts chez Freyr à l'adresse sales@freyrsolutions.com