Services d'évaluation des risques toxicologiques (TRA) – Vue d'ensemble
L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) des impuretés, en particulier des impuretés génotoxiques potentielles, est essentielle pour contrôler et/ou limiter leur utilisation à des niveaux dangereux. Les rapports d'évaluation des risques toxicologiques sur les impuretés et les E&L sont des évaluations scientifiques structurées qui impliquent l'identification des dangers et la caractérisation des risques.
Chez Freyr, nos experts utilisent des outils recommandés et validés par l'ICH pour réaliser des évaluations des risques toxicologiques pour les impuretés, les extractibles et les relargables, soutenant de nombreux clients mondiaux avec des solutions fiables et conformes. Nous avons traité un éventail de problèmes, des plus simples aux plus complexes, liés aux impuretés dans les substances médicamenteuses, les produits médicamenteux, les solvants résiduels, les impuretés de processus et les impuretés élémentaires.
Services d'évaluation des risques toxicologiques par Freyr :
- Évaluation du risque lié aux impuretés génotoxiques en conformité avec ICH-M7
- Évaluation du risque toxicologique des impuretés dans les substances médicamenteuses (ICH Q3A) et les médicaments finis (ICH Q3B)
- Évaluation du risque toxicologique des solvants résiduels (ICH Q3C)
- Évaluation du risque toxicologique des impuretés élémentaires (ICH Q3D)
- Évaluation des risques toxicologiques des extractibles et des lixiviables (E&L) des systèmes de fermeture des contenants (CCS)
- Impuretés dans les produits médicaux vétérinaires (VICH GL18)
Services d'évaluation des risques toxicologiques (TRA)
- Comprendre clairement le problème et élaborer une stratégie adaptée en consultation avec le promoteur.
- Utiliser des approches et des méthodologies hautement scientifiques, y compris des stratégies/approches d'extrapolation (read-across), pour combler les lacunes de données.
- Évaluation QSAR à l'aide d'outils logiciels bien validés et acceptés par les autorités réglementaires, conformément aux recommandations de l'ICH M7 (évaluation experte statistique et fondée sur des règles).
- Rapports d'experts générés selon ICH M7, accompagnés de l'ensemble des données justificatives et validés par des toxicologues qualifiés.
- Évaluation du risque toxicologique et calcul de la dose journalière admissible (DJA) pour les impuretés « hors spécifications », y compris les impuretés élémentaires non répertoriées dans ICH Q3D.
- Planification et conception d'études non cliniques pour qualifier les impuretés, incluant le placement, le suivi et l'examen des rapports d'études pour les soumissions réglementaires.
- Évaluation des risques liés aux E&L dans les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (ISO 10993-17, ISO 10993-18 et ISO/TS 21726).
- Équipe hautement expérimentée et certifiée par un organisme professionnel (American Board of Toxicology et European Registered Toxicologists).
- Maîtrise approfondie du processus d'évaluation du risque toxicologique pour les impuretés et les E&L, en accord avec les directives réglementaires applicables.
- Rapports complets d'évaluation des risques toxicologiques, comprenant une évaluation détaillée, l'identification des dangers et l'évaluation des risques.
- Délais d'exécution rapides et livraison prioritaire en fonction de l'urgence et des besoins du client.
- Rapports récapitulatifs à la demande avec décisions d'acceptation ou de refus.
- Stratégie de recherche documentaire bien établie et structurée.
- Contrôles de qualité rigoureux, de la compilation des documents à la validation finale.
- Assistance réglementaire 24 h/24 et 7 j/7 pour les questions d'audit concernant les rapports d'évaluation des risques toxicologiques.
