Vue d'ensemble des solutions de licence de dispositif médical (MDL) pour le Canada
Une licence de dispositif médical (MDL) est un document délivré par Santé Canada (SC) qui autorise les fabricants à importer ou à vendre des instruments médicaux de classe II, III ou IV au Canada. La licence garantit que les dispositifs satisfont aux normes requises en matière de sécurité, de qualité et d'efficacité, conformément au Règlement sur les instruments médicaux.
Qui a besoin d'une MDL ?
Les fabricants de dispositifs médicaux de classes II, III et IV destinés à être importés ou vendus sur le marché canadien doivent obtenir une homologation de dispositif médical (MDL).
Exigences pour la délivrance d'une MDL :
Les fabricants doivent se conformer au Règlement sur les instruments médicaux (RIM) de Santé Canada afin d'obtenir une MDL.
- Tous les fabricants de dispositifs des classes II, III et IV doivent posséder un certificat ISO 13485:2016 dans le cadre du Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Cela démontre la conformité aux exigences du système de management de la qualité (QMS) pour obtenir l'approbation de Santé Canada délivrée par des organismes d'évaluation de la conformité (OEC) autorisés par Santé Canada, ce qui constitue un prérequis pour faire une demande de MDL.
- Un formulaire de demande de MDL doit être soumis à Santé Canada pour chaque dispositif de classe II, III ou IV.
- Les étiqueteurs privés ne peuvent faire une demande de MDL qu'après la délivrance d'une MDL au fabricant d'origine.
- Le formulaire de demande pour les étiqueteurs privés est différent de celui des fabricants d'origine.
Simplifiez votre processus d'obtention de licence de dispositif médical grâce à notre accompagnement d'expert. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour veiller à ce que votre dispositif médical réponde à toutes les exigences réglementaires et obtienne un accès rapide au marché canadien.
Compétences de Freyr en matière de licence de dispositif médical (MDL) :
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Services de classification et de regroupement des instruments médicaux de Santé Canada.![]()
Examen et compilation de l'analyse des écarts des documents sources.![]()
Compilation et examen du dossier technique.![]()
Préparation de la demande d'homologation de dispositif médical (MDL).![]()
Services d'étiquetage conformes aux exigences d'étiquetage de Santé Canada pour les dispositifs médicaux.![]()
Examen des documents d'étiquetage.![]()
Soumission et interaction avec Santé Canada pour l'approbation du produit en matière de conformité.![]()
Programme d'audit unique des instruments médicaux (MDSAP).
Foire aux questions (FAQ)
Pour obtenir une homologation d'instrument médical (HIM), vous devez soumettre une demande à Santé Canada. Cette demande doit comprendre des informations détaillées sur l'instrument médical, son utilisation prévue et les documents justificatifs. Les documents essentiels comprennent généralement des données cliniques, les résultats des tests d'innocuité et la certification du système de gestion de la qualité (SGQ).
Si vous possédez déjà une homologation d'instrument médical (HIM) et devez signaler des changements d'adresse ou d'autres modifications importantes, vous devez en aviser Santé Canada. Pour ce faire, vous devez soumettre un formulaire de modification ainsi qu'un résumé des changements par rapport aux informations initialement approuvées.
Pour demander une homologation d'instrument médical (HIM), les entreprises doivent démontrer qu'elles disposent d'un système de management de la qualité (SMQ) certifié selon la norme ISO 13485: 2016 par le biais du programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP). Ce système doit être conforme aux normes spécifiques énoncées dans le Règlement sur les instruments médicaux (RIM) canadien.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
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