Salutations de
Freyr Danemark
Depuis de nombreuses années, le Danemark représente un site prometteur offrant de belles perspectives d'investissement dans les médicaments et les dispositifs médicaux. Pour obtenir l'accès au marché, les fabricants doivent recevoir les approbations de l'Autorité danoise de la santé et des médicaments (DHMA), l'agence qui supervise les enregistrements et les licences dans toute la région. Qu'il s'agisse de désigner un représentant autorisé dans l'UE ou de faire face à de nombreux défis procéduraux réglementaires complexes, les nouveaux arrivants étrangers doivent surmonter de multiples obstacles dont tout échec pourrait compromettre leurs efforts de conformité.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, fournit des services de conseil en affaires réglementaires au Danemark, permettant aux fabricants d'être conformes pour les enregistrements de produits et les autorisations de mise sur le marché en temps voulu dans la région. Les capacités réglementaires End-to-End de Freyr pour le Danemark couvrent :
Secteurs que nous servons au Danemark
Le Danemark est très apprécié pour son marché pharmaceutique florissant. Tous les Produits médicaux à commercialiser dans le pays doivent être approuvés par l'Agence danoise des médicaments avant leur commercialisation locale. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Notice explicative (PIL)
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région