Aperçu des services de marquage CE
Dans l'Union européenne (UE), les entreprises de dispositifs médicaux sont tenues de respecter des exigences strictes et d'obtenir la certification CE des dispositifs médicaux conformément au règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745. Freyr Solutions, leader mondial des services de conformité pour le marquage CE, offre une assistance experte aux fabricants de dispositifs médicaux afin de répondre rapidement aux exigences complexes du marquage CE.
Freyr a aidé les fabricants à préparer et à soumettre plus de 100 dossiers CE.
Processus d'enregistrement du marquage CE pour les dispositifs médicaux
- Identifier et classifier le dispositif médical au titre du règlement UE MDR / IVDR conformément à l'annexe VIII et déterminer si un audit par un organisme notifié (NB) est requis en fonction de la classification.
- Mettre en place un système de management de la qualité (SMQ) pour le dispositif conformément à la norme ISO 13485:2016.
- Planifier et mener des études spécifiques aux dispositifs afin de générer les données nécessaires.
- Compiler un dossier technique conformément au règlement UE MDR 2017/745 ou UE IVDR 2017/746.
- Soumettre le dossier technique et le dispositif pour un audit par l'organisme notifié.
- Après avoir réussi l'audit de l'organisme notifié, préparez une déclaration de conformité attestant du respect des règlements européens relatifs aux dispositifs médicaux (MDR) ou aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR).
- Une fois le dispositif marqué CE, le fabricant peut être tenu de fournir toute la documentation justificative du marquage CE au représentant autorisé, aux distributeurs ou aux importateurs, ainsi qu'à l'autorité compétente sur demande.
- Services de développement de plans de surveillance après commercialisation (PMS) pour les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD).
Êtes-vous prêt pour la certification CE ?
Commercialiser un dispositif médical dans la région de l'UE peut s'avérer complexe en raison des multiples obstacles réglementaires à franchir pour l'obtention du marquage CE. Grâce à nos experts en réglementation, Freyr vous aide à simplifier vos démarches pour l'obtention de la certification CE de votre dispositif médical.
Obtenez des conseils d'experts sur votre conformité à l'EU MDR
Guide du marquage CE :
Contactez-nous dès aujourd'hui à l'adresse sales@freyrsolutions.com.
Services réglementaires pour les dispositifs médicaux en Europe
Freyr propose une solution complète pour tous vos besoins en matière de services de marquage CE afin de commercialiser votre dispositif médical en Europe.
Notre expertise comprend :
- Stratégie réglementaire et classification :
- Identification et classification expertes de votre dispositif médical.
- Détermination de la nécessité d'audits par un organisme notifié en fonction de la classification du dispositif.
- Système de management de la qualité (QMS) :
- Établissement et mise en œuvre d'un SMQ robuste conformément à la norme ISO 13485:2016.
- Données cliniques et de performance :
- Planification et réalisation d'études liées aux dispositifs médicaux afin de produire des données cliniques et de performance essentielles.
- Analyse des données et documentation à l'appui des soumissions réglementaires.
- Compilation du dossier technique :
- Préparation d'un dossier technique complet conformément au règlement UE MDR 2017/745 ou UE IVDR 2017/746.
- Coordination avec l'organisme notifié :
- Soumission du dossier technique et coordination avec l'organisme notifié pour les audits des dispositifs, ainsi que traitement des questions et problèmes tout au long du processus d'audit.
- Déclaration de conformité :
- Préparation de la déclaration de conformité (DoC), attestant de la conformité au règlement UE MDR / UE IVDR après avoir réussi l'audit de l'organisme notifié, avec un accompagnement pour le maintien de la conformité post-certification.
- Soumissions réussies pour diverses classes de dispositifs, allant des dispositifs simples de classe I aux dispositifs complexes tels que les dispositifs de classe III, les implants et les SaMD.
- Accès à des filiales locales pour relever les défis liés aux exigences des autorités et aux spécificités linguistiques.
- Équipe de rédaction médicale dédiée aux projets de marquage CE.
- Personnel dédié pour fournir un support réglementaire pour les dispositifs médicaux et les dispositifs de diagnostic in vitro.
- Soutien d'un représentant local ou légal via un modèle économique avantageux.
- Centre de livraison exclusif au Royaume-Uni.
