Salutations de la part de
Freyr Koweït
Avec une part importante d'importations et un volume de production locale relativement faible, l'État du Koweït offre de belles perspectives aux fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de produits pharmaceutiques souhaitant pénétrer le marché. Toutefois, compte tenu de la rigueur du cadre réglementaire pharmaceutique koweïtien, les fabricants étrangers qui ne disposent pas d'une parfaite connaissance du marché risquent de rencontrer des difficultés procédurales pour obtenir les licences, les enregistrements et les approbations de produits auprès de l'Administration du contrôle des médicaments et des aliments de l'État du Koweït.
Doté d'un centre de livraison régional dédié à Dubaï, Freyr accompagne ses clients à chaque étape de leur entrée sur le marché. De la fourniture de conseils réglementaires d'experts sur les exigences du marché à la définition de stratégies réglementaires infaillibles, en passant par l'obtention d'un soutien procédural réglementaire en temps voulu, les services réglementaires de Freyr pour le Koweït couvrent notamment :
- Dispositifs médicaux
- Médicaments
Soutien réglementaire pour les Produits médicaux au Koweït
L'administration de contrôle des médicaments et des aliments du Koweït (KDFCA), rattachée au ministère de la Santé (MoH), réglemente, évalue et autorise les produits médicaux au Koweït. Les entreprises doivent se conformer à des exigences strictes en matière de dossiers alignées sur les normes du CCG (GCC-DR) et de l'ICH, satisfaire aux attentes locales en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF), obtenir les approbations de prix et respecter les règles d'étiquetage en langue arabe.
Nous offrons un accompagnement réglementaire End-to-End au Koweït — comprenant la préparation du dossier CTD, la gestion des soumissions auprès du CCG, des conseils sur la tarification, un soutien pour la documentation des BPF, la stratégie de voie réglementaire et la gestion du cycle de vie — afin d'aider les entreprises pharmaceutiques à accéder au marché en toute fluidité et conformité.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Préparation des dossiers
- Conversion de CTD en eCTD
- Soumission, maintenance et préparatifs réglementaires conformément aux directives du CCG
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région