Représentants autorisés européens (EC REP)
Pour les fabricants de dispositifs médicaux qui ne sont pas établis dans l'Union européenne (UE), la désignation d'un représentant autorisé européen est obligatoire pour la mise sur le marché de l'UE.
En tant que membre de l'Association européenne des mandataires (EAAR), Freyr Life Sciences GmbH met à disposition son expertise pour naviguer au sein des cadres réglementaires de l'Union européenne, en simplifiant les exigences réglementaires et en garantissant ainsi la conformité aux réglementations européennes.
Services de représentant autorisé européen (EC REP) – Aperçu
Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux ne disposant pas d'implantation physique en Europe doivent désigner un mandataire européen (EAR) basé dans l'un des États membres de l'Union européenne reconnaissant le marquage CE. Chez Freyr, nous proposons des services exceptionnels de mandataire européen (EC REP) afin d'accompagner nos clients à chaque étape de leur processus d'enregistrement de dispositifs.
Un mandataire européen (EAR) est une entité juridique désignée par des fabricants hors Union européenne (UE) pour les représenter au sein de l'UE et veiller à leur conformité avec le règlement relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR 2017/745) et/ou le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR 2017/746). Il fait office d'interlocuteur entre le fabricant non européen et l'organisme notifié, ainsi que les autorités compétentes nationales.
De plus, les services de représentant autorisé européen (EC REP) comprennent :
- L'enregistrement des dispositifs auprès de l'autorité compétente nationale
- Vérifier la déclaration de conformité (DoC) du fabricant, la documentation technique et le certificat CE
- S'assurer qu'une procédure d'évaluation de la conformité appropriée a été menée à bien
- Conserver à disposition une copie du dossier technique, de la DoC et du certificat CE, y compris les suppléments et les amendements le cas échéant
- Communication avec les autorités compétentes de l'UE lorsque cela est requis
- Confirmer que la documentation du dossier technique est conservée pendant 10 ans (dispositifs médicaux) et 15 ans (dispositifs implantables) après la mise sur le marché du dernier dispositif
- Assistance pour la signalisation des incidents et des actions correctives de sécurité sur le terrain (FSCA)
- Représenter le fabricant hors UE dans l'UE, fait figurer son nom et son adresse sur l'étiquetage du produit (Labelling) et les autres documents réglementaires
Représentant autorisé européen
- Représentation indépendante et soutien réglementaire
- Liaison continue avec l'agence pour les soumissions, les requêtes et les retours
- Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence réglementaire
- Assistance annuelle rentable pour les services de représentant européen (EC REP)
- Perspective d'expertise réglementaire garantie
- Équipe d'experts qualifiés possédant une expérience pratique dans toutes les catégories de dispositifs médicaux
- Assistance face aux complexités réglementaires spécifiques à chaque région
- Vaste réseau de partenaires dans l'ensemble des pays membres
