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Freyr Belgique
Pour accéder au marché belge, les fabricants étrangers de médicaments ou de dispositifs médicaux doivent disposer d'un représentant autorisé établi dans l'Union européenne (UE). Les fabricants doivent notifier l'autorité réglementaire locale, l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (AFMPS), afin d'obtenir l'autorisation de mise sur le marché. Située au cœur de l'UE, la Belgique constitue un point de distribution stratégique et offre d'excellentes opportunités de marché pour les fabricants étrangers. Cependant, outre l'obtention indispensable du marquage CE, la difficulté pour les fabricants étrangers réside dans la maîtrise du système réglementaire de la région dans le cadre de processus d'enregistrement et d'approbation soumis à des délais stricts.
Grâce à une compréhension approfondie des Directives de l'UE, Freyr, en tant que partenaire mondial, aide les fabricants à pénétrer facilement la région. Le conseil End-to-End en affaires réglementaires de Freyr pour la Belgique couvre :
- Médicaments
- Dispositifs médicaux
- Cosmétiques
Secteurs que nous servons en Belgique
La Belgique est une nation économiquement développée grâce à ses progrès industriels et à ses dépenses de santé importantes. Les médicaments et les produits biologiques doivent être autorisés par l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé avant leur distribution et leur mise sur le marché en vue d'un usage humain en Belgique. Conformément à la directive 2001/83/CE, tout nouveau médicament doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Soumissions réglementaires
- eCTD et NeeS
- CMC
- Marquage CE
- Étiquetage
- MRP, DCP
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie
- Équipe dotée de plus de 25 ans d'expertise avérée en RA
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région