Services réglementaires pour le développement de médicaments

Nos experts en réglementation du développement pharmaceutique garantissent une collaboration fluide avec les autorités de santé pendant la phase de développement des médicaments, vous accompagnent lors des réunions préalables aux soumissions et des réunions de développement de produits, rationalisent les demandes d'essais cliniques et mènent à bien les activités de développement d'un point de vue réglementaire. Nous vous aidons à accélérer le développement et l'approbation de médicaments et de thérapies innovants en surmontant les complexités réglementaires et en garantissant la conformité à chaque étape, afin de produire des médicaments sûrs, efficaces et de haute qualité.

Services réglementaires pour le développement de médicaments - Vue d'ensemble

Freyr propose des services réglementaires spécialisés et complets qui facilitent le développement de médicaments dès les premières étapes. Nos services réglementaires sont méticuleusement conçus pour fournir un accompagnement réglementaire au développement de médicaments pour divers candidats médicaments (biologiques, produits pharmaceutiques, thérapies combinées, etc.). Nous maîtrisons la complexité des environnements réglementaires et offrons des conseils stratégiques pour garantir des résultats positifs.

Nos experts réglementaires possèdent une vaste expérience dans la gestion des différents aspects réglementaires du développement des médicaments (non clinique, clinique et qualité). Nos offres répondent aux défis uniques de chaque programme de développement de médicaments, garantissant que les questions critiques de développement sont gérées efficacement. Grâce à notre approche proactive pour résoudre les impératifs réglementaires, nous vous aidons à atténuer les risques, à rationaliser les processus et à accélérer les délais, pour mettre plus rapidement vos thérapies innovantes sur le marché.

Services réglementaires de Freyr pour le développement de médicaments

Services réglementaires pour le développement de médicaments

  • Identification et atténuation des risques réglementaires lors du développement précoce des médicaments
  • Stratégies sur mesure pour rationaliser les délais de développement des médicaments
  • Préparation stratégique et orientation pour les réunions avec les autorités de santé
  • Soutien stratégique dans les aspects essentiels du développement des produits pharmaceutiques, garantissant la conformité réglementaire par l'évaluation des divers cadres réglementaires
  • Gestion des interactions avec les autorités de santé
  • Soutien End-to-end pour le développement et la soumission de CTA et de documents réglementaires associés
  • Documentation détaillée et résolution des problèmes pour optimiser les résultats des soumissions
  • Processus réglementaires rationalisés grâce à la gestion d'exigences réglementaires complexes
  • Experts possédant une vaste expérience dans divers domaines thérapeutiques et domaines multiples
  • Stratégies réglementaires sur mesure pour répondre aux besoins spécifiques des projets
  • Respect rigoureux des normes réglementaires mondiales
  • Délai d'exécution rapide et soutien complet tout au long de toutes les phases du développement du produit pharmaceutique

Célébration du succès de nos clients

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour votre aide rapide ce week-end, qui nous a permis de soumettre à nouveau notre dossier rapidement après avoir reçu la notification. Cela témoigne une fois de plus de l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Grande entreprise pharmaceutique générique mondiale basée en Inde

 

Produits médicaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour ce travail remarquable !

Directeur senior, responsable des opérations réglementaires

Entreprise pharmaceutique de spécialité mondiale basée en Irlande

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière approfondie à toutes mes demandes.

Quelle formidable équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en affaires réglementaires

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Félicitations !!!

Merci pour votre précieux soutien pour la réussite de ce dépôt ANDA, en particulier à l'équipe d'éditique. Nous apprécions grandement leur travail acharné de dernière minute.

Adjoint de direction

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Merci à tous pour votre formidable soutien !

Directeur général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

L'accusé de réception de l'ANDA a bien été reçu ! Un grand merci pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours de ces derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'atteindre un objectif stratégique important pour notre jeune entreprise.​

Encore merci, et nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur senior du développement commercial et des produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​