Opérations réglementaires

Une entreprise pharmaceutique multinationale européenne devait assurer la conformité réglementaire et l'efficacité dans les régions US et ROW pour ses nombreux produits antibiotiques. Elle s'était tournée vers Freyr pour un soutien End-to-End complet en matière d'étiquetage. Freyr avait créé et examiné les composants d'un élément labelling ANDA, fournissant des documents conformes et prêts à être soumis. Ce partenariat optimisé a permis des soumissions correctes du premier coup à 100 % et a éliminé les cas de « Refus de dépôt ».

Une entreprise biopharmaceutique de premier plan a été confrontée au défi d'assurer la conformité réglementaire et d'améliorer la lisibilité de divers documents d'étiquetage dans plusieurs régions. Elle s'est tournée vers Freyr pour un examen complet du texte et un soutien à la mise en forme. Freyr a méticuleusement soutenu le client, ce qui a permis d'obtenir des documents de haute qualité, prêts à être soumis, garantissant la conformité réglementaire.

Un important fabricant pharmaceutique basé aux US avait rencontré des difficultés pour mettre à jour plus de 1500 Artworks afin de répondre aux normes réglementaires lors des activités de transfert de site et de changement de nom. Ils s'étaient tournés vers Freyr pour un soutien complet End-to-End en matière de labelling. Freyr a assuré une transition de labelling fluide, ce qui a permis d'éviter tout refus de dépôt et de réduire les délais.

Une entreprise pharmaceutique générique basée aux US, spécialisée dans les molécules complexes couvrant plusieurs domaines thérapeutiques, a rencontré des défis réglementaires avec un portefeuille de produits actifs. Elle s'est tournée vers Freyr pour un support End-to-End complet en matière d'étiquetage. Freyr a assuré la conformité réglementaire et géré efficacement les requêtes, améliorant ainsi de manière significative la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle de l'entreprise.

Un fabricant de génériques canadien de premier plan avait besoin d'un soutien complet pour se conformer aux nouvelles directives de Santé Canada dans plusieurs domaines thérapeutiques. Confronté à des défis organisationnels et à des modèles obsolètes, il s'est tourné vers Freyr pour l'aider à mettre à jour et à créer des documents d'étiquetage conformes. Freyr a fourni un soutien intégrant les dernières exigences, ce qui a permis des mises à jour d'étiquetage rapides, efficaces et précises.

Une importante société biopharmaceutique multinationale basée aux US avait besoin d'un soutien pour l'Artwork dans diverses langues pour les produits biologiques et les nouvelles entités moléculaires dans divers domaines thérapeutiques. Elle avait collaboré avec Freyr, qui a fourni des services d'Artwork complets soutenant les opérations en Amérique du Nord, en Europe, dans la région APAC et dans d'autres régions. Freyr a assuré une qualité à 100 % pour la satisfaction du client et a maintenu un délai d'exécution (TAT) de 100 % pour une livraison rapide, renforçant ainsi la confiance du client.

Le client, un fabricant pharmaceutique basé aux US, avait besoin de mettre à jour plus de 1500 Artwork de produits injectables dans un délai strict de deux mois, au milieu d'une mise à jour Adobe et d'autres défis réglementaires. Ils se sont tournés vers Freyr pour un soutien complet. Freyr avait méticuleusement surmonté les défis techniques et assuré la conformité, livrant des mises à jour Artwork fluides et sans erreur, à temps et avec une qualité à 100 %.

Une entreprise pharmaceutique danoise spécialisée avait besoin de qualité, de conformité et d'efficacité dans les opérations d'Artwork dans 35 pays. Confrontée à de multiples soumissions et au besoin de support pour les opérations d'Artwork, elle s'était tournée vers Freyr. Freyr a fourni des services End-to-End, assuré une qualité à 100 % et rationalisé l'exécution des projets. Ce support complet a répondu aux besoins diversifiés du client, assurant la conformité réglementaire et l'efficacité opérationnelle.

Une entreprise pharmaceutique canadienne de premier plan cherchait à passer à un modèle d'externalisation consolidé pour soutenir les transitions d'Artwork pour les produits génériques au Canada, au Mexique, en Australie et en Inde. Elle s'est tournée vers Freyr pour des services End-to-End complets. Le soutien de Freyr a facilité une transition fluide, entraînant zéro rappel d'Artwork et plus de 300 000 USD d'économies en sept mois.

Une multinationale pharmaceutique américaine avait fait appel à Freyr pour faciliter un processus rapide MAH à la suite de son acquisition d'une entreprise indienne. Confrontée au défi de mettre à jour plus de 1 000 illustrations dans plus de 40 pays dans des délais très courts, l'entreprise s'était tournée vers Freyr pour end-to-end . L'approche globale de Freyr a permis de garantir une qualité irréprochable et un respect des délais.

Le client, une entreprise pharmaceutique et biotechnologique japonaise, cherchait à accélérer les soumissions mondiales et à assurer la conformité. S'appuyant sur un partenariat de dix ans, il s'était tourné vers Freyr pour un soutien complet. Freyr a fourni des services de planification des soumissions, de publication eCTD et de soumission tout en étendant ses ressources mondiales dans plusieurs pays. Ce soutien a permis une entrée plus rapide sur le marché et une efficacité opérationnelle améliorée.

Le client, un fabricant de médicaments japonais, avait rencontré des difficultés pour pénétrer le marché US et avait besoin de rationaliser et de standardiser ses processus de soumission. Il s'est tourné vers Freyr, qui a standardisé les procédures et a facilité une transition en douceur depuis le fournisseur existant. L'expertise de Freyr a permis des cycles d'approbation plus rapides, une stricte conformité aux réglementations US et une efficacité opérationnelle améliorée, permettant à l'entreprise d'entrer avec succès sur le marché US.

Une entreprise japonaise de taille moyenne, mondiale, spécialisée dans la pharmacie et la biotechnologie, ayant collaboré avec Freyr pendant plus de trois ans, avait sollicité l'expertise de Freyr pour un support complet en matière de publication de soumissions aux US et au Canada. Freyr avait défini, mis en œuvre et maintenu les meilleures pratiques en matière de processus de publication, garantissant 100 % de soumissions dans les délais et réalisant plus de 50 % d'économies. Cela a considérablement amélioré l'efficacité des processus et la conformité de l'entreprise.

Une entreprise multinationale basée aux US avait rencontré de nombreux défis réglementaires concernant la conformité des soumissions eCTD dans la région de l'EAEU. Elle s'était tournée vers Freyr pour un soutien consultatif complet. L'approche méticuleuse de Freyr a résolu leurs préoccupations de conformité, ce qui a permis des délais d'exécution rapides, zéro erreur et une efficacité réglementaire accrue.

Une entreprise mondiale de soins de santé nécessitait un soutien réglementaire complet pour gérer plus de 40 opérations de soumission pour ses produits gynécologiques en Chine et au Japon. Elle s'était tournée vers Freyr, qui a fourni des services de soumission End-to-End. Freyr a géré efficacement le volume élevé de soumissions, amélioré l'efficacité opérationnelle de l'entreprise et assuré la conformité réglementaire.