Enregistrement de dispositifs médicaux en Suisse et services CH-REP

Vue d'ensemble de l'enregistrement des dispositifs médicaux en Suisse

La Suisse est un leader incontesté des innovations en matière de technologie médicale. Après avoir quitté le marché unique de l'Union européenne, elle a élaboré son propre cadre réglementaire comprenant l'ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDO) et l'ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Odim). Cette réglementation a été conçue en conformité avec les directives européennes, avant d'être révisée et alignée sur le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) et le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR). La MedDO est entrée en vigueur le 26 mai 2021, tandis que l'Odim est entrée en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP) pour les aider à se conformer aux directives suisses en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux.

Autorité réglementaire : Institut suisse des produits thérapeutiques (Swissmedic)
Réglementation : Ordonnance sur les dispositifs médicaux (ODim) et ordonnance sur les dispositifs médicaux diagnostiques in vitro (ODim-IV)
Parcours réglementaire : Notification
Mandataire (AR) : Mandataire suisse (CH-REP)
Exigence relative au SMQ : ISO 13485:2016
Évaluation des données techniques : Organisme désigné
Validité de la licence : Cinq (05) ans
Exigences en matière d'étiquetage : Règlement (CE) n° 1272/2008 ; l'étiquetage doit être fourni en allemand, en français et en italien
Format de soumission : En ligne
Langue : Allemand, français et italien

Classification des dispositifs médicaux

La classification des dispositifs médicaux en Suisse est similaire au système de classification de l'EU MDR. Les dispositifs sont répartis en quatre (04) classes : classe I, IIa, IIb et III. Les lignes directrices du Groupe de coordination en matière de dispositifs médicaux (MDCG) relatives aux règles de classification des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro s'appliquent également dans le cadre de cette ordonnance.

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Services de mandataire suisse (Swiss AR / CH-Rep)

Les dispositifs médicaux ou dispositifs de diagnostic in vitro étrangers doivent désigner un mandataire suisse avant de mettre les produits sur le marché en Suisse. Le fabricant et le mandataire doivent avoir conclu un accord. Le mandataire suisse d'un dispositif médical agit au nom du fabricant suisse et constitue le principal point de contact pour Swissmedic et les autorités associées. Le mandataire suisse doit être une personne physique ou morale. Le mandataire suisse (AR) est responsable de la sécurité des produits et endosse la responsabilité en cas de défauts du produit. Le mandataire suisse doit désigner une personne chargée de la conformité réglementaire (PRRC).