Aperçu du soutien au titulaire d'enregistrement mexicain (MRH)
Un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH) est requis pour assurer la conformité aux réglementations de la COFEPRIS (la Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires) régissant l'enregistrement, la qualité et la surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux et autres produits de santé au Mexique.
Compétences de Freyr en tant que titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) / titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné (DMAH) :
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Les experts en réglementation des dispositifs médicaux de Freyr font office d'intermédiaires entre votre entreprise et la COFEPRIS.![]()
Assistance à la conformité aux normes de la COFEPRIS.![]()
Réalisation de l'enregistrement des produits et de la certification CBPF.![]()
Aide au renouvellement des enregistrements de dispositifs.![]()
Maintien et mise à jour des licences (selon les besoins).![]()
Une équipe experte et dédiée pour gérer vos responsabilités réglementaires.![]()
MRH facilitera l'obtention de votre certificat d'enregistrement émis par la COFEPRIS.![]()
Mise à disposition d'un point de contact unique pour la représentation au Mexique depuis tous les marchés.
Foire aux questions (FAQ)
- La personne fournissant les services de titulaire d'enregistrement au Mexique doit être un résident ou une entité légalement établie au Mexique.
- Le titulaire de l'enregistrement au Mexique (MRH) ou son représentant légal au Mexique est tenu de soumettre les documents nécessaires à la COFEPRIS (Commission fédérale pour la protection contre les risques sanitaires). Cela comprend les enregistrements et révisions sanitaires ainsi que la garantie que la qualité et la sécurité du produit sont conformes aux normes d'enregistrement sanitaire.
- Le MRH fait office d'interlocuteur principal auprès des autorités réglementaires et est responsable de toute modification ou mise à jour de l'enregistrement du produit.
Il est nécessaire de disposer d'un titulaire d'enregistrement mexicain (MRH), car certaines entreprises de dispositifs médicaux qui pénètrent sur le marché mexicain s'appuient sur des distributeurs qui agissent également en tant que titulaires d'enregistrement pour accélérer l'approbation et l'enregistrement des produits. Le distributeur ayant un contrôle total sur l'enregistrement, l'ajout ou le changement de distributeur peut s'avérer complexe.
En cas de changement de distributeurs, le distributeur actuel (votre titulaire d'enregistrement au Mexique) doit autoriser le nouveau distributeur à importer des dispositifs. Si le distributeur précédent ne peut pas coopérer, il doit procéder à un nouveau réenregistrement du dispositif pour choisir un nouveau MRH.
- Le MRH garantit la conformité aux exigences réglementaires du Mexique pour l'enregistrement des produits.
- Gère le processus d'obtention de la certification Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) auprès de la COFEPRIS.
- Communique avec les autorités de santé concernant les questions liées aux produits.
- Informe la COFEPRIS de toute modification concernant les informations sur les dispositifs médicaux.
- Conserve la documentation relative aux produits en vue des inspections.
- Assume la responsabilité légale de la qualité du produit.
- Surveille les dates de renouvellement afin de garantir une conformité réglementaire continue.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Pourquoi choisir Freyr ?
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- Interlocuteur unique dans le pays pour la liaison avec l'agence réglementaire.
