,Présentation des Services de Système de Gestion de la Qualité (SGQ) pour Dispositifs Médicaux
Secteur d'activité
Le Système de Gestion de la Qualité (SGQ) constitue un ensemble de processus, de politiques et de procédures conçus et structurés qui contribuent à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires internationales.
L'objectif principal dusystème de gestion de la qualité (SGQ)dans le secteur des dispositifs médicaux est de garantir que le dispositif respecte les normes de qualité et de sécurité établies par les organismes de réglementation compétents. LeSMQpour les dispositifs médicaux doit être conforme aux réglementations et normes applicables, telles que la norme ISO 13485:2016 de l'Organisation internationale de normalisation (ISO), le règlement sur les systèmes de gestion de la qualité (QMSR) de la Food and Drug Administration (FDAUS et le règlement sur les dispositifs médicaux (EU MDR. Ces réglementations et normes, spécifiques à chaque région, fournissent des lignes directrices et des règles pour la mise en place, la mise en œuvre et le maintien du SMQ dans les domaines concernés. Les industries et organisations du secteur des dispositifs médicaux doivent établir et respecter les normes spécifiques au pays de destination pour la distribution des produits.
Nous vous accompagnons dans le respect des exigences suivantes relatives au système de gestion de la qualité (SGQ) des dispositifs médicaux :
- Services de conseil en gestion de la qualité (QMS) pour garantir une mise en œuvre sans heurts de normes telles que ISO 13485:2016,21 CFR 820FDA US , MDSAP, les normes KGMP et BGMP, le MDR indien de 2017, le QSD de Taïwan, la norme MO169 MHLW, et bien d'autres encore.
- Conseil en gestion des risques ISO 14971
- Remédiation du système de gestion de la qualité
- Conformité et assistance à l'audit
- Boîte à outils QMS
- Gestion des documents
- Direction de CAPA
- Évaluation des fournisseurs
Le SMQ est un élément essentiel tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, depuis la conception et le développement jusqu'à la fabrication, la distribution et la surveillance post-commercialisation (SPC). C'est un système complet qui implique diverses parties prenantes, y compris les fabricants, les organismes de réglementation, les prestataires de soins de santé et les patients.
Services SMQ tout au long du cycle de vie du produit
Phase 1 : CONCEPT
- Planification/stratégie SMQ.
- Identification des exigences du SMQ en fonction des marchés cibles.
Phase 2 : PLANIFICATION
- L'établissement de documents QMS tels que les Procédures Opératoires Standardisées (SOPs), les Instructions de Travail (WIs), les modèles, les politiques qualité, les manuels, etc.
Phase 3 : CONCEPTION
- Création de procédures et de modèles de contrôle de la conception.
- Ingénierie de l'utilisabilité / Ingénierie des facteurs humains.
- Dossier de gestion des risques. Établir des modèles/instructions de travail (WI) pour les soumissions réglementaires (dossier/soumission/documentation technique)
Phase 4 : VALIDATION
- Validation et mise en œuvre du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
- Préparation à l'audit (audit interne/simulé/fournisseur).
- Soutien pour les soumissions réglementaires.
- Validation des processus – fabrication, conditionnement, stérilisation et logiciels.
- Validation du produit.
- Identification et traçabilité.
Phase 5 : LANCEMENT
- Formation sur site et en ligne des parties prenantes aux exigences du QMS.
- Conformité réglementaire après approbation.
- Activités d'étiquetage.
- Communication client.
- Processus de commande client.
- Installation.
Phase 6 : POST-COMMERCIALISATION
- Plans de surveillance après commercialisation (PMS), rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) et rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
- Plans et rapports relatifs au suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et au suivi des performances post-commercialisation (PMPF).
- Soutien pour les audits d'organismes externes.
- Rapport annuel de revue de la qualité des produits.
- Maintenance et externalisation du SMQ après la certification.
- Gestion des modifications de conception.
- Gestion du changement du SMQ.
- Gestion des non-conformités.
- Surveillance des risques.
- Retour client.
- Conservation des produits.
- Prestation de services
- Programme de surveillance de la stabilité.
- Propriété du client.
Quel que soit le type de dispositif médical, le SMQ joue un rôle important pour garantir la qualité, la fiabilité et la sécurité des produits. Freyr propose des services SMQ pour une gamme de produits, comme indiqué ci-dessous :
- Dispositifs médicaux
- Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
- Produits combinés
- Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs)
Services de système de gestion de la qualité de Freyr
Services de Système de Gestion de la Qualité (SGQ) pour Dispositifs Médicaux
- Solutions économiques.
- Une équipe d'experts qualifiés.
- Un vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Soutien pour les services QMS spécifiques à chaque région.
- Assurance Qualité (QA).
- Services de renforcement des équipes.
- Vaste expérience avec divers enregistrements 510(k).
- Expertise en matière de constitution des dossiers 510(k) conformément aux exigences de la notificationFDA (510(k))FDA US
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes 510(k).
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour concernant lesFDA modifications apportées parFDA US au SaMD
