Système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux : Vue d'ensemble
Le Système de gestion de la qualité (SGQ) est un ensemble de processus, de politiques et de procédures conçus et structurés qui contribuent à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires internationales. Le SGQ est un élément essentiel tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, depuis sa conception et son développement jusqu'à sa fabrication, sa distribution et sa surveillance après commercialisation (SAC). Il s'agit d'un système complet qui implique diverses parties prenantes, notamment les fabricants, les régulateurs, les prestataires de soins de santé et les patients.
L'objectif principal du SGQ dans l'industrie des dispositifs médicaux est de garantir que le dispositif répond aux normes de qualité et de sécurité établies par les organismes de réglementation respectifs. Le SGQ pour les dispositifs médicaux doit être conforme aux réglementations et normes pertinentes telles que l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485:2016, le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), et le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Ces réglementations et normes, chacune spécifique à une région donnée, fournissent des lignes directrices et des règles pour l'établissement, la mise en œuvre et le maintien du SGQ dans les zones respectives. Les industries/organisations de dispositifs médicaux doivent établir et maintenir les normes spécifiques au pays cible pour la distribution des produits.
Freyr accompagne les entreprises de dispositifs médicaux dans la mise en place et le maintien d'un Système de gestion de la qualité (SGQ) conforme, aligné sur l'ISO 13485:2016, le QMSR de la US FDA et l'EU MDR. Grâce à son expertise couvrant l'ensemble du cycle de vie des produits, de la conception et du développement à la fabrication et à la surveillance après commercialisation (SAC), Freyr contribue à assurer la conformité réglementaire, la qualité des produits et un accès plus rapide au marché mondial.
Services SMQ tout au long du cycle de vie du produit
Quel que soit le type de dispositif médical, le SMQ joue un rôle important pour garantir la qualité, la fiabilité et la sécurité des produits. Freyr propose des services SMQ pour une gamme de produits, comme indiqué ci-dessous :
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Dispositifs médicaux
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Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD)
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Produits combinés
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Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs)
Phase 1 : CONCEPT
- Planification/stratégie SMQ.
- Identification des exigences du SMQ en fonction des marchés cibles.
Phase 2 : PLANIFICATION
- L'établissement de documents QMS tels que les Procédures Opératoires Standardisées (SOPs), les Instructions de Travail (WIs), les modèles, les politiques qualité, les manuels, etc.
Phase 3 : CONCEPTION
- Création de procédures et de modèles de contrôle de la conception.
- Ingénierie de l'utilisabilité / Ingénierie des facteurs humains.
- Dossier de gestion des risques. Établir des modèles/instructions de travail (WI) pour les soumissions réglementaires (dossier/soumission/documentation technique)
Phase 4 : VALIDATION
- Validation et mise en œuvre du logiciel en tant que dispositif médical (SaMD)
- Préparation à l'audit (audit interne/simulé/fournisseur).
- Soutien pour les soumissions réglementaires.
- Validation des processus – fabrication, conditionnement, stérilisation et logiciels.
- Validation du produit.
- Identification et traçabilité.
Phase 5 : LANCEMENT
- Formation sur site et en ligne des parties prenantes aux exigences du QMS.
- Conformité réglementaire après approbation.
- Activités d'étiquetage.
- Communication client.
- Processus de commande client.
- Installation.
Phase 6 : POST-COMMERCIALISATION
- Plans de surveillance après commercialisation (PMS), rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) et rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).
- Plans et rapports relatifs au suivi clinique post-commercialisation (PMCF) et au suivi des performances post-commercialisation (PMPF).
- Soutien pour les audits d'organismes externes.
- Rapport annuel de revue de la qualité des produits.
- Maintenance et externalisation du SMQ après la certification.
- Gestion des modifications de conception.
- Gestion du changement du SMQ.
- Gestion des non-conformités.
- Surveillance des risques.
- Retour client.
- Conservation des produits.
- Prestation de services
- Programme de surveillance de la stabilité.
- Propriété du client.
Services de système de gestion de la qualité de Freyr
Célébrer la réussite de nos clients
Dispositifs médicaux
Inscription et assistance LR
Monde
Freyr a été un partenaire indispensable pour permettre à notre entreprise de logiciels médicaux (SaMD) de se développer rapidement à l'échelle mondiale. En tant que start-up, acquérir une expertise dans le domaine des réglementations internationales représente un coût prohibitif. Les tarifs compétitifs et les services sur mesure de Freyr nous ont permis d'obtenir cette expertise à un coût bien inférieur à celui de ressources à temps plein. La réactivité et la capacité d'adaptation de leur équipe aux priorités du projet ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise à la recherche de conseils et d'un soutien d'experts dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et réglementation, basé en Australie, entreprise leader dans le domaine des logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Services de représentation en Suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement mon collaboration avec Freyr, que je considère comme un atout précieux et un prolongement de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. Au-delà de cela, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, basé au Royaume-Uni, société internationale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de RA
Malaisie et Indonésie
Freyr fournit un service fiable et bénéficie d'une expertise dans de nombreux pays. Je peux compter sur Freyr pour me fournir les informations nécessaires à la prise d'une décision éclairée avant de conclure un accord officiel sur l'étendue des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe Freyr fait preuve de professionnalisme dans l'exécution des travaux et communique de manière excellente sur l'avancement du projet.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, basé en Australie, société de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux
Dispositifs médicaux
Inscription et services LR
Brésil
Nous sommes impressionnés par le soutien apporté par Freyr, qui nous a fourni des réponses rapides et détaillées à nos questions. Le soutien constant de Freyr pour nous aider à nous adapter à des conditions réglementaires en constante évolution, tout en répondant rapidement à toutes nos questions supplémentaires, nous a vraiment impressionnés.
Sergey Burlov
Responsable qualité, basé en Russie, entreprise innovante spécialisée dans les logiciels médicaux (SaMD)
Dispositifs médicaux
Support UKRP
Royaume-Uni
FREYR nous a accompagnés dans l'enregistrement de plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours été réactifs, attentifs à nos besoins, et nous ont fourni de précieuses informations et un soutien en matière de réglementation. Leurs tarifs sont raisonnables par rapport à ceux d'autres prestataires de services similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports de situation trimestriels et annuels personnalisés fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront tout leur possible pour répondre à nos besoins et que la satisfaction du client est leur priorité.
Pascale LE BAUD
Chargé des affaires réglementaires - Département RA, basé en France, entreprise leader dans la fabrication d'implants synthétiques
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Services de gestion de la qualité de Freyr : Avantages
- Solutions économiques.
- Une équipe d'experts qualifiés.
- Un vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Soutien pour les services QMS spécifiques à chaque région.
- Assurance Qualité (QA).
- Services de renforcement des équipes.
- Vaste expérience avec divers enregistrements 510(k).
- Expertise en matière de constitution des dossiers 510(k) conformément aux exigences de la notificationFDA (510(k))FDA US
- Soutien supplémentaire pour gérer les demandes 510(k).
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour concernant lesFDA modifications apportées parFDA US au SaMD
Ne laissez pas les complexités du paysage réglementaire vous freiner
Foire aux questions
01. Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité (SGQ) pour dispositifs médicaux ?
Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est un cadre structuré de processus, de procédures et de documentation qui assure la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire des produits. Il couvre l'ensemble du cycle de vie, de la conception à la surveillance après commercialisation. Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux bien mis en œuvre aide les fabricants à respecter constamment les normes mondiales et les exigences réglementaires.
02. Pourquoi le QMS est-il important pour les dispositifs médicaux ?
Un QMS pour les dispositifs médicaux garantit que les produits sont sûrs, efficaces et conformes aux réglementations. Il aide à gérer les risques, à maintenir la documentation et à améliorer les processus. Les organismes de réglementation exigent un système de gestion de la qualité robuste pour les dispositifs médicaux afin d'assurer une qualité de produit constante et la sécurité des patients sur les marchés mondiaux.
03. Qu'est-ce que le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ?
Le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences en matière de qualité, de gestion des risques et de conformité. Le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux se concentre sur le contrôle du cycle de vie, la documentation et l'harmonisation réglementaire, ce qui le rend essentiel pour l'accès au marché mondial et la certification.
04. Quel est le lien entre la FDA 21 CFR 820 et le QMS ?
La FDA 21 CFR 820 (Réglementation du système de qualité) définit les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les dispositifs médicaux aux US. Elle exige des fabricants d'établir un QMS conforme couvrant la conception, la production et les CAPA. La FDA harmonise cette réglementation avec l'ISO 13485:2016 afin d'harmoniser les exigences de qualité mondiales et d'améliorer l'efficacité de la conformité.
05. Qu'est-ce que l'ISO 13485:2016 et quelle est son importance ?
L'ISO 13485:2016 est la dernière version de la norme pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur la pensée basée sur les risques, la documentation et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Elle est largement acceptée à l'échelle mondiale et constitue la base de programmes tels que le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), permettant des audits réglementaires simplifiés dans plusieurs pays.
06. Comment Freyr soutient-il le QMS pour les dispositifs médicaux ?
Freyr fournit un soutien End-to-End pour la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, y compris la conformité à l'ISO 13485:2016 et aux réglementations mondiales. Leurs services couvrent la conception du QMS, la remédiation, les audits et la gestion du cycle de vie, du développement à la surveillance après commercialisation, aidant les entreprises à atteindre la conformité et à maintenir des normes de qualité élevées.
