Système de gestion de la qualité (SGQ) pour les dispositifs médicaux : Vue d'ensemble
Le Système de gestion de la qualité (SGQ) est un ensemble de processus, de politiques et de procédures conçus et structurés qui contribuent à garantir que les dispositifs médicaux sont sûrs, efficaces et conformes aux normes réglementaires internationales. Le SGQ est un élément essentiel tout au long du cycle de vie d'un dispositif médical, depuis sa conception et son développement jusqu'à sa fabrication, sa distribution et sa surveillance après commercialisation (SAC). Il s'agit d'un système complet qui implique diverses parties prenantes, notamment les fabricants, les régulateurs, les prestataires de soins de santé et les patients.
L'objectif principal du SGQ dans l'industrie des dispositifs médicaux est de garantir que le dispositif répond aux normes de qualité et de sécurité établies par les organismes de réglementation respectifs. Le SGQ pour les dispositifs médicaux doit être conforme aux réglementations et normes pertinentes telles que l'Organisation internationale de normalisation (ISO) 13485:2016, le règlement sur le système de gestion de la qualité (QMSR) de la Food and Drug Administration des États-Unis (US FDA), et le règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR). Ces réglementations et normes, chacune spécifique à une région donnée, fournissent des lignes directrices et des règles pour l'établissement, la mise en œuvre et le maintien du SGQ dans les zones respectives. Les industries/organisations de dispositifs médicaux doivent établir et maintenir les normes spécifiques au pays cible pour la distribution des produits.
Freyr accompagne les entreprises de dispositifs médicaux dans la mise en place et le maintien d'un Système de gestion de la qualité (SGQ) conforme, aligné sur l'ISO 13485:2016, le QMSR de la US FDA et l'EU MDR. Grâce à son expertise couvrant l'ensemble du cycle de vie des produits, de la conception et du développement à la fabrication et à la surveillance après commercialisation (SAC), Freyr contribue à assurer la conformité réglementaire, la qualité des produits et un accès plus rapide au marché mondial.
Services de système de management de la qualité tout au long du cycle de vie du produit
Quel que soit le type de dispositif médical, le système de management de la qualité joue un rôle important pour garantir la qualité, la fiabilité et la sécurité des produits. Freyr propose des services de gestion de la qualité pour une gamme de produits, comme indiqué ci-dessous :
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Dispositifs médicaux
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Dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)
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Produits combinés
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Logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMDs)
Phase 1 : CONCEPTION
- Planification et stratégie du système de management de la qualité.
- Identification des exigences du système de management de la qualité (QMS) en fonction des marchés cibles.
Phase 2 : PLANIFICATION
- Établissement de documents de SMQ tels que des procédures opératoires standardisées (SOP), des instructions de travail (WI), des modèles, des politiques qualité, des manuels, etc.
Phase 3 : CONCEPTION
- Création de procédures et de modèles de contrôle de la conception.
- Ingénierie de l'aptitude à l'utilisation / Ingénierie des facteurs humains.
- Dossier de gestion des risques. Établissement de modèles / instructions de travail (WI) pour les soumissions réglementaires (dossier / soumission / documentation technique).
Phase 4 : VALIDATION
- Validation et mise en œuvre de logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD)
- Préparation aux audits (audits internes, à blanc ou de fournisseurs).
- Assistance pour les soumissions réglementaires.
- Validation des procédés – fabrication, emballage, stérilisation et logiciels.
- Validation des produits.
- Identification et traçabilité.
Phase 5 : LANCEMENT
- Formation sur site et en ligne des parties prenantes aux exigences du QMS.
- Conformité réglementaire post-approbation.
- Activités d'étiquetage.
- Communication avec les clients.
- Processus de commande client.
- Installation.
Phase 6 : APRÈS COMMERCIALISATION
- Plans de surveillance après commercialisation, rapports de surveillance après commercialisation (PMSR) et rapports périodiques réactualisés de sécurité (PSUR).
- Plans et rapports de suivi clinique après commercialisation (PMCF) et de suivi des performances après commercialisation (PMPF).
- Assistance lors des audits d'organismes extérieurs.
- Rapport d'examen annuel de la qualité des produits.
- Externalisation et maintenance du SMQ après certification.
- Gestion des modifications de conception.
- Gestion des modifications du SMQ.
- Gestion des non-conformités.
- Surveillance des risques.
- Retours clients.
- Préservation des produits.
- Maintenance
- Programme de surveillance de la stabilité.
- Propriété du client.
Services de système de management de la qualité de Freyr
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
Robert Menadue
Responsable de la réglementation et de l'assurance qualité, entreprise de fabrication et de distribution de dispositifs médicaux basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et d'affaires réglementaires
Brésil
Nous sommes impressionnés par l'aide de Freyr, qui nous a apporté des réponses rapides et très détaillées à nos questions. L'accompagnement constant de Freyr pour s'adapter à des règles qui changent sans cesse, tout en répondant rapidement à nos questions supplémentaires, nous a vraiment marqués.
Sergey Burlov
Responsable de la qualité, entreprise innovante de SaMD basée en Russie
Dispositifs médicaux
Support UKRP
Royaume-Uni
FREYR nous a accompagnés pour enregistrer plusieurs produits sur le marché britannique. Ils ont toujours répondu rapidement, ont été à l'écoute de nos besoins et ont constitué une excellente source d'informations et de soutien en matière de réglementation. Les tarifs sont raisonnables par rapport à d'autres prestataires similaires. Nous apprécions particulièrement les rapports d'étape personnalisés, trimestriels et annuels, fournis par Freyr. Lorsque nous faisons appel à FREYR, nous savons qu'ils feront de leur mieux pour répondre à nos attentes et que la satisfaction du client est une priorité.
Pascale LE BAUD
Chargée des affaires réglementaires - Département RA, grande entreprise française de fabrication d'implants synthétiques
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Services de gestion de la qualité de Freyr : Avantages
- Solutions rentables.
- Une équipe qualifiée d'experts.
- Un vaste réseau de partenaires à travers le monde.
- Assistance pour les services de système de management de la qualité spécifiques à chaque région.
- Assurance qualité (QA).
- Services de renforcement des équipes.
- Vaste expérience dans le cadre de divers enregistrements 510(k).
- Expertise dans la compilation de dossiers 510(k) conformément aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) de la FDA aux US
- Assistance supplémentaire pour traiter les demandes relatives au 510(k).
- Soumission dans les délais des livrables
- Veille actualisée sur les nouveaux amendements de la FDA aux US concernant les SaMD
Ne laissez pas la complexité du paysage réglementaire vous freiner
Foire aux questions
01. Qu'est-ce qu'un système de gestion de la qualité (SGQ) pour dispositifs médicaux ?
Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux est un cadre structuré de processus, de procédures et de documentation qui assure la sécurité, la qualité et la conformité réglementaire des produits. Il couvre l'ensemble du cycle de vie, de la conception à la surveillance après commercialisation. Un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux bien mis en œuvre aide les fabricants à respecter constamment les normes mondiales et les exigences réglementaires.
02. Pourquoi le QMS est-il important pour les dispositifs médicaux ?
Un QMS pour les dispositifs médicaux garantit que les produits sont sûrs, efficaces et conformes aux réglementations. Il aide à gérer les risques, à maintenir la documentation et à améliorer les processus. Les organismes de réglementation exigent un système de gestion de la qualité robuste pour les dispositifs médicaux afin d'assurer une qualité de produit constante et la sécurité des patients sur les marchés mondiaux.
03. Qu'est-ce que le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux ?
Le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux est une norme internationalement reconnue qui définit les exigences en matière de qualité, de gestion des risques et de conformité. Le système de gestion de la qualité ISO 13485 pour les dispositifs médicaux se concentre sur le contrôle du cycle de vie, la documentation et l'harmonisation réglementaire, ce qui le rend essentiel pour l'accès au marché mondial et la certification.
04. Quel est le lien entre la FDA 21 CFR 820 et le QMS ?
La FDA 21 CFR 820 (Réglementation du système de qualité) définit les bonnes pratiques de fabrication actuelles pour les dispositifs médicaux aux US. Elle exige des fabricants d'établir un QMS conforme couvrant la conception, la production et les CAPA. La FDA harmonise cette réglementation avec l'ISO 13485:2016 afin d'harmoniser les exigences de qualité mondiales et d'améliorer l'efficacité de la conformité.
05. Qu'est-ce que l'ISO 13485:2016 et quelle est son importance ?
L'ISO 13485:2016 est la dernière version de la norme pour les systèmes de qualité des dispositifs médicaux. Elle met l'accent sur la pensée basée sur les risques, la documentation et la conformité réglementaire tout au long du cycle de vie du produit. Elle est largement acceptée à l'échelle mondiale et constitue la base de programmes tels que le programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP), permettant des audits réglementaires simplifiés dans plusieurs pays.
06. Comment Freyr soutient-il le QMS pour les dispositifs médicaux ?
Freyr fournit un soutien End-to-End pour la mise en œuvre d'un système de gestion de la qualité des dispositifs médicaux, y compris la conformité à l'ISO 13485:2016 et aux réglementations mondiales. Leurs services couvrent la conception du QMS, la remédiation, les audits et la gestion du cycle de vie, du développement à la surveillance après commercialisation, aidant les entreprises à atteindre la conformité et à maintenir des normes de qualité élevées.
