Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires aux US et dans l'UE - Présentation
Les autorités de santé (AS) américaines et européennes exigent que la plupart des dossiers réglementaires soient soumis au format CTD harmonisé par l'ICH. Dans ce contexte, une approche rigoureuse et l'utilisation de modèles de dossiers CTD standardisés permettent une gestion efficace des soumissions réglementaires et du cycle de vie associé, tout en réduisant les délais et les coûts.
Freyr propose des modèles de dossiers CTD personnalisés pour diverses applications réglementaires telles que les IND, IMPD, MAA, BLA, NDA et ANDA pour les produits pharmaceutiques et biologiques.
Modèles de dossiers CTD pour les soumissions réglementaires aux US et dans l'UE - Expertise
Les principales caractéristiques des modèles de dossiers CTD de Freyr sont les suivantes :
Metadata : les modèles de dossiers (CTD) pour chaque type de demande sont cryptés avec des métadonnées spécifiques qui guident les auteurs dans la compréhension des attentes des autorités de santé pour la demande et dans la rédaction du contenu de chaque section de la demande. Ces métadonnées ont été préparées par des experts réglementaires s'appuyant sur leur expérience en temps réel de soumissions de multiples produits pharmaceutiques/biologiques auprès de diverses autorités de santé. Les Metadata fournissent également des références aux réglementations/documents d'orientation applicables et aux meilleures pratiques à suivre pour l'enregistrement des produits auprès des autorités compétentes (US FDA et EU EMA).
Fonctionnalités et options ergonomiques : Les modèles de dossiers de Freyr intègrent déjà la mise en forme requise, la granularité des documents CTD et des éléments de format standardisés (en-têtes, titres, tableaux, figures et numérotation automatique) afin de garantir la cohérence de la présentation des données. Des barres d'outils et des styles personnalisés réduisent le temps de mise en page lors de la rédaction du contenu et accélèrent la création de documents harmonisés.
Portabilité : les modèles de dossiers CTD sont configurés en tenant compte des meilleures pratiques du secteur pour la gestion du cycle de vie des produits pharmaceutiques et biologiques, et favorisent la réutilisation du contenu pour de multiples demandes avec un minimum d'efforts de reprise ou de réécriture.
Guide d'utilisation : un « guide d'utilisation » facile à comprendre est fourni avec le package de modèles pour aider l'auteur à exploiter au maximum les fonctionnalités lors de la rédaction des sections du CTD.
Modèles de demandes d'essai clinique pour un nouveau médicament (IND)
Les modèles d'IND personnalisés de Freyr facilitent la rédaction et la soumission des demandes d'IND auprès de la FDA des US pour les études cliniques de phase I, II et III (ou uniquement pour les soumissions de phase II et III si les études de phase initiale sont abandonnées par l'Agence). Les Metadata dans les modèles d'IND fournissent des informations sur les exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques et biologiques. Selon le type de produit, les demandeurs peuvent suivre les instructions des Metadata pour répondre aux attentes et exigences de la FDA des US. Les Metadata fournissent également des informations approfondies sur les problèmes potentiels de blocage clinique liés aux exigences CMC, ainsi que sur la meilleure façon de gérer ces problèmes.
Modèles de dossiers de médicaments expérimentaux (IMP)
Les modèles personnalisés de Freyr facilitent la rédaction et la soumission d'une IMPD auprès des AS et Member States de l'UE concernés pour les programmes cliniques envisagés. Les Metadata intégrées dans les modèles d'IMPD doivent répondre aux exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques et biologiques. Selon le type de produit, les demandeurs peuvent suivre ces Metadata pour satisfaire aux attentes et exigences des AS.
Modèles de dossiers pour produits biologiques - Demande de licence de produits biologiques (BLA) / Demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) / Demande de nouveau médicament (NDA)
Freyr a développé des modèles CTD pour la soumission de dossiers d'autorisation de mise sur le marché de produits biologiques pour les US et l'UE. Ces ensembles de modèles standard sont chiffrés avec des Metadata spécifiques à l'Agence (US/UE) et à l'application (BLA/NDA/MAA) qui fournissent des orientations sur les exigences réglementaires des produits biologiques, en tenant compte des problèmes potentiels tels que le Refuse-to-File (RTR) et la suspension de la demande.
Les Metadata détaillent également les exigences habituelles applicables à différents produits biologiques (par exemple, les protéines recombinantes) et aux technologies de fabrication associées (par exemple, la culture cellulaire, la fermentation et le traitement en aval).
Lors de la rédaction du dossier, le demandeur peut suivre les Metadata spécifiques au type de demande prévu (BLA/MAA/NDA) et à l'Agence (US/UE). Par la suite, le même ensemble de données CTD peut être mis à jour/modifié pour la soumission dans un autre pays en suivant les exigences de Metadata spécifiques à ce deuxième pays (par exemple, d'un CTD US à un CTD UE ou vice versa, ou d'un pays de l'UE à un autre).
Modèles pour les demandes de nouveau médicament NDA - 505(b)2 (Produits pharmaceutiques)
Spécialement personnalisés pour les produits pharmaceutiques, les modèles NDA 505(b)2 aident les demandeurs à solliciter des innovations portant sur des médicaments génériques (modification de la formulation, des composants, de la voie d'administration, de la posologie et/ou du principe actif au titre de la loi FDC). Les Metadata des modèles NDA fournissent des références réglementaires permettant de traiter la plupart des problèmes de RTR pour tous les types de produits pharmaceutiques (comprimés, gélules, solutions, suspensions, formes injectables, topiques, etc.).
Modèles pour les demandes abrégées de nouveau médicament (ANDA)
Une mauvaise compréhension du GDUFA II, des exigences en matière de RTR et de la préparation des ANDA peut entraîner le rejet de ces dossiers, synonyme de perte de revenus et de temps précieux. Il est donc essentiel de suivre une approche de présentation des données appropriée lors d'une soumission ANDA. Les modèles ANDA de Freyr contiennent des informations détaillées et des références réglementaires permettant de résoudre les problèmes de RTR pour différentes formes pharmaceutiques de médicaments génériques (comprimés, gélules, solutions, suspensions, formes injectables, topiques, etc.).
Modèles de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA) dans l'UE pour les produits pharmaceutiques
Les modèles CTD de MAA sont configurés pour la soumission de MAA européennes pour des produits pharmaceutiques via les procédures applicables (CP, MRP, DCP et NP). Les Metadata intégrées dans les modèles de MAA définissent les exigences réglementaires applicables aux produits pharmaceutiques génériques pour diverses formes de formulation (comprimés, gélules, solutions, suspensions, formes injectables, etc.).
