Approbation préalable à la mise sur le marché des dispositifs médicaux par la USFDA

Le processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) de l'USFDA est l'une des voies d'enregistrement des dispositifs proposées par la FDA américaine, principalement conçue pour les dispositifs médicaux de classe III de la FDA. Le processus d'approbation PMA de la FDA pour les dispositifs de classe III implique des évaluations scientifiques et réglementaires rigoureuses afin d'évaluer la sécurité et l'efficacité du dispositif médical, garantissant que les normes les plus strictes sont respectées avant l'autorisation de mise sur le marché.

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Qui doit soumettre une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour un dispositif médical auprès de la USFDA ?

Les fabricants de dispositifs doivent soumettre une demande d'approbation préalable à la mise sur le marché si le dispositif :

• Est novateur.
• Appartient à une classe à haut risque.
• Ne figure pas dans la base de données de classification des produits.
• N'est pas sensiblement équivalent (NSE) à des dispositifs de classe I, II ou III.

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Quelle est la différence entre les demandes 510(k), PMA et De Novo ?

Quelles sont les différentes méthodes de demande d'approbation préalable à la mise sur le marché de la FDA ?

Les fabricants peuvent opter pour l'une des quatre (4) méthodes de demande de PMA suivantes, selon celle qui convient le mieux à leur dispositif : 

• PMA traditionnelle
• PMA modulaire
• Protocole de développement de produit
• Dérogation pour dispositif humanitaire (HDE)

Quelles sont les exigences en matière de données pour l'approbation préalable à la mise sur le marché d'un dispositif médical ?

Conformément à la partie 814 du titre 21 du CFR (21 CFR part 814), les demandeurs doivent soumettre un formulaire de demande CDRH dument rempli, les engagements requis ainsi qu'un dossier technique PMA bien rédigé auprès de la FDA américaine. Le dossier technique doit inclure les données non cliniques et cliniques.

Données non cliniques – Elles comprennent des données sur la microbiologie, la toxicologie, l'immunologie, la biocompatibilité, la résistance, l'usure, la durée de conservation ainsi que d'autres tests en laboratoire ou sur des animaux.

Données cliniques – Elles comprennent des données sur les protocoles d'étude, la sécurité et l'efficacité, les effets indésirables et les complications, les défaillances et les remplacements de dispositifs, les informations sur les patients, les réclamations des patients, les tableaux de données de tous les sujets individuels, les résultats des analyses statistiques ainsi que toute autre information provenant des investigations cliniques.

Quel est le processus de demande de PMA ?

Quelles sont les exigences de conformité post-approbation pour la PMA ?

Les dispositifs approuvés dans le cadre de la procédure PMA doivent se conformer aux exigences post-commercialisation définies par la USFDA. Le dispositif doit respecter les points suivants :

• Exigences postérieures à l'approbation imposées dans l'ordonnance d'approbation PMA de la FDA.
• Gestion des changements post-approbation par la soumission en temps voulu des suppléments PMA appropriés
• Soumission des rapports post-approbation (annuels)
• Réglementations 21 CFR 803 relatives à la déclaration des incidents liés aux dispositifs médicaux (MDR)
• Études de surveillance après commercialisation telles que requises par la USFDA dans les décisions d'approbation PMA.

Quels sont les frais de la USFDA pour l'examen de la demande PMA ?

Les frais d'utilisation MDUFA pour les PMA initiaux et les suppléments sont indiqués ci-dessous :

Forte de son expertise dans le traitement des dossiers PMA, Freyr peut vous aider à identifier et à compiler les informations, ainsi qu'à préparer et à examiner la demande.