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Freyr Autriche
Grâce à son système de santé universel, l'Autriche offre de belles opportunités aux fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux du monde entier. Toutefois, pour s'implanter dans la région, les fabricants doivent obtenir les autorisations de mise sur le marché auprès de l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire (AGES), l'organisme qui gère les enregistrements et les licences dans la région. Outre la nécessité de désigner un représentant autorisé dans l'Union européenne, la complexité des différentes procédures d'enregistrement en Autriche peut représenter un défi pour les fabricants étrangers et compliquer le respect de la conformité.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, aide les fabricants étrangers avec des affaires réglementaires localisées et un soutien opérationnel pour les activités réglementaires nécessaires. Les services réglementaires End-to-End de Freyr pour la région autrichienne couvrent :
Secteurs que nous accompagnons en Autriche
Les dépenses de santé du gouvernement autrichien démontrent clairement un bon marché pour les produits pharmaceutiques/médicaux dans le pays. Le vieillissement de la population et la sensibilisation accrue des Autrichiens à la santé sont les principales raisons de la demande croissante de produits pharmaceutiques. Avant de commercialiser des Produits médicaux localement, les fabricants doivent obtenir une autorisation de mise sur le marché approuvée par l'Agence autrichienne pour la santé et la sécurité alimentaire. Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré via une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Marquage CE
- Soumissions réglementaires
- Préparation et compilation de dossiers
- Soumissions eCTD et NeeS
- Gestion du cycle de vie
- SmPCs et PILs
- Soumission et gestion des MRPs et DCPs
- Diligence raisonnable
- Pharmacovigilance / xEVMPD, PSUR, PBRER
- Soumissions réglementaires
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région