Médicament
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Accompagnement Produits médicaux à Singapour – Aperçu

Le marché pharmaceutique de Singapour est l'un des plus avancés de la région Asie-Pacifique ; il est régi par des cadres réglementaires harmonisés au niveau international, conformes aux directives ICH, PIC/S et de l'ASEAN.

L'Autorité des sciences de la santé de Singapour veille à ce que tous Produits médicaux aux normes établies en matière de qualité, de sécurité et d'efficacité avant de délivrer une autorisation de mise sur le marché à Singapour.

Pour procéder à l'enregistrement d'un produit auprès de HSA à Singapour, les entreprises doivent :

• Soumettre des dossiers conformes aux directives ACTD ou CTD via PRISM
• Fournir une certification GMP valide
• Respecter la réglementation en matière d'étiquetage et de notice d'emballage
• Respecter les exigences en matière de pharmacovigilance à Singapour
• Se conformer aux réglementations locales en matière de publicité

Nous accompagnons les fabricants et les innovateurs tout au long du processus d'autorisation des médicaments à Singapour, en veillant à l'exactitude des dossiers et à leur conformité réglementaire afin d'obtenir des autorisations dans les délais impartis.

Classification des médicaments à Singapour

Conformément à HSA , Produits médicaux classés comme suit :

• Médicaments sur ordonnance (POM) : nécessitent une ordonnance, un dossier complet et HSA .
• Médicaments en vente libre (P) : peuvent être délivrés par un pharmacien sans ordonnance médicale.
• Liste des médicaments en vente libre (GSL) : considérés comme sûrs pour l'auto-prescription et la vente au grand public.
• Médicaments en vente libre (OTC) : les conditions requises pour obtenir le statut de médicament en vente libre sont similaires à celles applicables aux médicaments sur ordonnance (POM) ; la classification doit être étayée par des documents émanant d'un organisme de référence reconnu.
• Produits biologiques/biosimilaires : soumis à une évaluation approfondie de la comparabilité et à une évaluation progressive des phases précliniques et cliniques.
• Substances contrôlées : régies par la loi sur l'abus de drogues — elles sont soumises à des autorisations spéciales et à des contrôles.
• Produits à base de plantes/naturels et médicaments de fabrication chinoise (CPM) : exigences distinctes en matière de référencement des produits conformément aux directives relatives aux CPM ; dossier complet, utilisation clinique locale et conformité de l'étiquetage requis.

Tous Produits médicaux faire l'objet d'un enregistrement en tant que produit pharmaceutique à Singapour avant leur importation, leur distribution ou leur commercialisation.

Procédure d'enregistrement et d'autorisation des médicaments à Singapour

Autorité de réglementation : Health Sciences Authority (HSA)
Législation : Loi sur les produits de santé, Loi sur les médicaments, HSA , directives ICH de l'ASEAN

Étapes clés

1. Licences

• Les fabricants étrangers doivent désigner un déclarant ou un responsable de produit local à Singapour.
• Les sites de fabrication doivent se conformer aux normes PIC/S jugées acceptables par HSA.

2. Dépôt du dossier 

Soumission au format ACTD ou CTD via PRISM (Pharmaceutical Regulatory Information System).

Le dossier comprend :

• Documentation relative à la qualité (Module 3)
• Données non cliniques et cliniques (modules 4 et 5, le cas échéant)
• Certification BPF
• Données de stabilité
• Étiquetage du produit et notice d'emballage
• Plan de gestion des risques (si nécessaire)

3. Évaluation scientifique 

HSA une évaluation approfondie de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité.

Les filières d'évaluation peuvent inclure :

• Parcours d'évaluation complet
• Parcours d'évaluation abrégé
• Procédure de vérification (pour les produits approuvés par les organismes de référence)

Ces procédures ont une incidence sur les délais et les exigences en matière de documentation dans le cadre de l'enregistrement des produits pharmaceutiques à Singapour.

4. Agrément et enregistrement 

Une fois l'examen conclu avec succès, une autorisation de mise sur le marché est délivrée à Singapour, permettant ainsi l'importation et la commercialisation légales.

Exigences postérieures à l'autorisation 

• Conformité continue aux BPF
• Mises à jour de l'étiquetage conformément HSA
• Respect des dispositions relatives aux licences d'importation
• Déclaration obligatoire en matière de pharmacovigilance

Exigences spécifiques par type de produit 

• Médicaments génériques : des études de bioéquivalence sont requises, sauf si les critères de dérogation sont remplis.
• Produits biologiques/biosimilaires : doivent respecter les cadres ICH de ICH .
• Vaccins : soumis à un examen approfondi en matière de qualité et de gestion des risques.
• OTC : procédure d'évaluation simplifiée en fonction de la catégorie.

Phase post-autorisation et pharmacovigilance 

Produits médicaux homologués Produits médicaux Singapour font l'objet d'HSA continue de la part de HSA :

• Renouvellements : réévaluation périodique du rapport bénéfice/risque.
• Modifications : toute modification concernant le site de fabrication, la formulation, l'étiquetage ou le conditionnement doit faire l'objet d'une autorisation préalable .

Obligations en matière de pharmacovigilance 

• Responsable local pour le photovoltaïque
• Déclaration des effets indésirables à HSA
• Mise en œuvre du plan de gestion des risques
• Communications relatives à la sécurité et rappels (le cas échéant)

Nous fournissons un accompagnement réglementaire tout au long du cycle de vie des produits afin de garantir le respect constant des exigences d'enregistrement HSA prévues par la loi sur HSA de santé HSA .