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Freyr Italie
Avec un système de santé mixte public-privé, l'Italie attire les fabricants de Produits médicaux ou de dispositifs du monde entier. En même temps, l'exigence de mises sur le marché contrôlées de médicaments/dispositifs nécessite que les fabricants étrangers soient plus vigilants quant aux réglementations imposées par le ministère de la Santé. Alors que l'Agenzia Italiana del Farmaco, AIFA – l'Agence italienne des médicaments – est responsable de la réglementation des médicaments, les dispositifs médicaux sont réglementés par les autorités compétentes de l'Union européenne.
En tantenaire réglementaire mondial, Freyr aide les fabricants étrangers à interpréter la réglementation italienne et les conseille sur les stratégies réglementaires à mettre en œuvre dans la région pour obtenir des autorisations de mise sur le marché conformes. Grâce à des procédures de soumission simplifiées et plus rapides, Freyr fournit des services de support et de conseil réglementaires en Italie pour :
Secteurs que nous servons en Italie
L'Italie est une nation européenne importante avec une demande constante de produits médicamenteux et biologiques. L'Agence italienne des médicaments est responsable de l'octroi de l'approbation pour les Produits médicaux avant leur commercialisation dans le pays, laquelle peut être obtenue en soumettant une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
L'Italie est le premier marché des compléments alimentaires dans l'Union européenne (UE) et représente un attrait considérable pour les entreprises du secteur. En Italie, les compléments alimentaires sont réglementés par le décret législatif n° 169/2004, portant transposition de la directive 2002/46/CE. Toutefois, il est important de noter qu'un produit qualifié de complément alimentaire, de complément diététique, de nutraceutique, de produit de santé naturel (PSN), de médecine complémentaire, d'aliment santé, d'aliment fonctionnel ou de supplément de santé sur d'autres marchés ne l'est pas automatiquement dans l'UE ou en Italie.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Assistance de bout en bout pour le processus de marquage CE
- Rédaction de dossiers CTD pour l'UE, y compris la préparation de dossiers NeeS et eCTD
- Gestion du cycle de vie des Produits médicaux : mises à jour, variations et renouvellements
- IDMP
- Pharmacovigilance
- Procédures d'enregistrement et de maintenance nationales et européennes (MRP et centralisée)
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégiques et approfondies – en lien avec le ministère de la Santé italien
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région