Sponsor TGA australien

Entamez votre entrée sur le marché australien grâce à l'expertise de Freyr !

Conformément aux exigences de la Therapeutic Goods Administration (TGA), les fabricants qui prévoient d'introduire leurs dispositifs médicaux en Australie sans y posséder d'implantation physique doivent désigner un sponsor australien. Freyr peut agir en tant que sponsor australien et vous aider à garantir la conformité réglementaire ainsi qu'à faciliter les opérations sur le marché australien.

Présentation du sponsor TGA australien

Un sponsor TGA australien doit satisfaire aux normes de la TGA (Therapeutic Goods Administration) conformément au Therapeutic Goods Act de 1989 et au Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations de 2002. Il contribue au contrôle de l'enregistrement, de la qualité et de la surveillance après commercialisation (PMS) des dispositifs médicaux et autres produits de santé en Australie. Bénéficiant d'un bureau physique en Australie, Freyr officie en tant que sponsor expert auprès des entreprises de dispositifs médicaux et de DIV du monde entier.

Compétences de Freyr en tant que sponsor TGA en Australie :

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    Les experts en réglementation des dispositifs médicaux chez Freyr servent d'intermédiaires entre votre entreprise et la TGA.
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    Assistance à la mise en conformité avec la réglementation de la TGA et les dernières orientations.
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    Soutien End-to-End à l'enregistrement des produits pour toutes les classes de dispositifs médicaux et de DIV.
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    Aide au renouvellement des enregistrements de dispositifs.
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    Maintien et mise à jour des licences (selon les besoins).
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    Assistance pour les modifications ou variations post-approbation des dispositifs.
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    Assistance pour le transfert de licence.
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    Examen du matériel promotionnel.
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    Représentation locale.
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    Soutien aux activités de matériovigilance en facilitant la notification des rappels et des effets indésirables auprès de la TGA, en collaboration avec les entreprises et les distributeurs.
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    Activités de surveillance post-commercialisation (PMS).
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    Services de conseil réglementaire.

Foire aux questions (FAQ)

  • Être résident australien ou disposer d'une entité juridique enregistrée en Australie.
  • Comprendre les obligations réglementaires de la TGA pour les dispositifs médicaux.
  • S'assurer que les fabricants disposent d'un système de management de la qualité (SMQ) approprié, souvent la norme ISO 13485.
  • Fournir la preuve que le dispositif respecte les normes et exigences réglementaires.
  • Enregistrer le dispositif auprès de la TGA et l'inscrire au registre australien des produits thérapeutiques (ARTG).
  • Disposer de systèmes de surveillance, de notification et de gestion des effets indésirables et des rappels.
  • Veiller à ce que l'étiquetage et la publicité du dispositif soient conformes aux réglementations de la TGA.
  • Mener ou garantir la surveillance continue du dispositif après sa commercialisation.
  • Posséder les ressources financières nécessaires pour assumer les responsabilités de sponsor, y compris la gestion des rappels.

Oui, un sponsor « tiers » qui ne participe pas financièrement à la vente des produits et agit uniquement en tant que représentant réglementaire en Australie est indispensable car il :

  • Servir de lien essentiel pour respecter les normes de la TGA en Australie.
  • Établir une entité locale responsable de la sécurité du dispositif et de sa conformité réglementaire, ce qui est crucial sur les plans juridique et réglementaire.
  • Offrir une expertise réglementaire locale indispensable, accélérant les processus d'approbation et atténuant les risques de non-conformité.
  • Permettre une surveillance locale rapide et efficace, la notification et l'intervention en cas de problèmes de sécurité, afin de protéger les patients.
  • Constituent une condition indispensable à l'entrée sur le marché.
  • Garantissent que les dispositifs mis sur le marché respectent les normes élevées de l'Australie en matière de santé publique et de sécurité.

Oui, bien qu'il s'agisse d'une option courante, elle présente également certains risques, tels que :

  • Si vous mettez fin à votre partenariat avec le distributeur, un nouveau sponsor doit être désigné pour reprendre le processus d'enregistrement depuis le début. Cela peut entraîner des retards importants et des frais considérables.
  • Les distributeurs, dont l'activité est axée sur les ventes, peuvent manquer des connaissances en matière de conformité réglementaire requises pour assumer efficacement le rôle de sponsor.
  • Nommer un distributeur comme sponsor peut engendrer des conflits d'intérêts concernant la sécurité et la qualité des produits.
Prenez rendez-vous avec nos experts australiens de la TGA

Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée

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Pourquoi choisir Freyr ?

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  • Point de contact unique dans le pays pour la liaison avec l'agence réglementaire.