Salutations de la part de
Freyr Taiwan
Offrant des perspectives commerciales extrêmement diversifiées, Taïwan présente un climat d'investissement favorable pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. La Food and Drug Administration de Taïwan (TFDA), placée sous l'autorité du ministère de la Santé (DOH), supervise les activités réglementaires dans la région. Bien que ce marché semble attractif, l'évolution constante du paysage réglementaire peut confronter les fabricants à des obligations spécifiques à la région.
En tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, Freyr comprend l'environnement réglementaire à Taïwan et aide les fabricants à mener à bien des procédures réglementaires conformes pour réussir leurs autorisations de mise sur le marché et leurs enregistrements. Les services réglementaires de Freyr à Taïwan couvrent notamment :
Secteurs que nous servons à Taïwan
Taïwan possède l'un des marchés pharmaceutiques les plus avancés et axés sur l'innovation en Asie, soutenu par un écosystème réglementaire robuste, une forte protection de la propriété intellectuelle et un alignement sur les normes internationales telles que l'ICH et les BPF du PIC/s. Ces facteurs font de Taïwan une destination attrayante pour les entreprises qui prévoient l'enregistrement de médicaments à Taïwan et étendent leur présence dans la région Asie-Pacifique.
Freyr propose des services réglementaires pharmaceutiques complets pour Taïwan, aidant les entreprises dans la gestion du processus d'approbation des médicaments par la TFDA, la documentation CMC, la soumission de dossiers à la TFDA, la conformité aux BPF, l'aide à la pharmacovigilance et la représentation locale. Nos experts contribuent à garantir une entrée fluide et conforme sur le marché pharmaceutique taïwanais pour les produits médicaux.
La demande de dispositifs médicaux est en forte croissance à Taïwan. La Food and Drug Administration de Taïwan (TFDA), qui relève du ministère de la Santé et du Bien-être (MOHW), réglemente les dispositifs médicaux par le biais de la loi pharmaceutique (PAA). Les fabricants étrangers ne disposant pas de bureau physique à Taïwan doivent désigner un agent local pour satisfaire à l'exigence préalable à la procédure d'enregistrement des dispositifs médicaux dans le pays.
Offres de Freyr
- Conseil stratégique en matière de réglementation
- Conseil en réglementation
- Soumissions réglementaires : soumissions de NDA, ANDA, PMF et DMF
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques locaux auprès des autorités sanitaires – avec la TFDA
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région