Demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE - Aperçu
L'enregistrement d'une seule Demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAA) pour les Produits médicaux permet aux Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché (MAH)/fabricants pharmaceutiques de fabriquer et de distribuer leurs produits dans tous les Member States de l'UE.
Bien que les exigences réglementaires harmonisées de tous les Member States de l'UE facilitent le développement et la production de documents pour les fabricants pharmaceutiques, la complexité des exigences procédurales nécessite un expert en réglementation ayant une parfaite compréhension des spécificités nationales de l'UE, des interactions avec les autorités de santé (Health Authority) et des activités d'enregistrement des demandes d'autorisation de mise sur le marché (soumissions de MAA), afin d'éviter les rejets lors de la validation, les suspensions de délai majeures qui retarderaient le processus d'approbation de l'autorisation de mise sur le marché et les calendriers de commercialisation.
Freyr, ayant des bureaux établis dans plusieurs pays de l'UE, aide les fabricants pharmaceutiques à gérer toutes les exigences légales et administratives ainsi que le soutien à l'enregistrement des Produits médicaux par les voies de l'article 8(3) (pour les produits innovants) et de l'article 10(1) (pour les Produits médicaux génériques), ce qui offre aux fabricants et/ou aux MAH - Titulaires d'Autorisation de Mise sur le Marché l'assurance d'une conformité légale et procédurale pour l'enregistrement et la distribution de leurs produits dans les pays de l'UE.
Demande d'autorisation de mise sur le marché dans l'UE
- Orientation dans le choix des produits de test et des lots de bio-lots de médicaments de référence (RMP) pour les études de bio-équivalence.
- Fournir un soutien dans le choix des paramètres de dissolution / multirédactions pour l'exécution de la dissolution des produits d'essai et du RMP.
- Soutien à la préparation du rapport de développement du produit (nature discriminatoire des milieux).
- Finalisation des spécifications pour les produits finis, les produits en cours de fabrication / intermédiaires, et examen des protocoles / rapports pour les lots d'exposition / l'étude de stabilité.
- Conseils pour le choix de la procédure de soumission réglementaire de la MAA, à savoir la procédure centralisée (CP), la procédure nationale (NP), la procédure décentralisée (DCP) ou la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP).
- Réservation de créneaux pour les soumissions de MAA.
- Assurer la liaison avec des pays spécifiques pour agir en tant qu'État de référence (RMS) pour le dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) selon la procédure décentralisée (DCP).
- Fournir des conseils pour la nomination d'une personne qualifiée (QP) et d'une personne qualifiée chargée de la pharmacovigilance (QPPV).
- Fournir des conseils concernant le site d'essai de libération des lots et le site d'essai de contrôle des lots.
- Analyse technique des écarts des documents source / données pour vérifier leur adéquation aux exigences spécifiques des pays de l'UE.
- La compilation, la révision technique, la finalisation et la publication de la soumission de la MAA au format eCTD.
- Suivis réguliers auprès des autorités de santé.
- Gestion des requêtes des autorités de santé avec des stratégies et préparation du dossier de réponse pour la soumission de la MAA dans l'UE.
- Assistance à la traduction lors de la phase nationale de l'enregistrement dans toutes les langues de l'UE.
- Soumissions de demandes d'autorisation de mise sur le marché (MAA).
- Accompagnement des titulaires d'une autorisation de mise sur le marché (MAH).
- Expertise en matière de dépôt de MAA.
- Soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès de l'EMA.
- Soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès de la FDA.
