Processus d'autorisation FDA 510(k)
Chez Freyr, nous sommes spécialisés dans la fourniture de services 510(k) complets pour vous aider à naviguer dans le processus d'autorisation FDA 510(k) pour vos dispositifs médicaux. Notre équipe d'experts réglementaires maîtrise parfaitement les subtilités des réglementations de la FDA, garantissant un parcours fluide et réussi vers l'obtention de l'autorisation FDA 510(k). Découvrez notre large gamme de services conçus pour vous aider dans votre processus d'approbation de dispositif médical 510(k).
Types de demandes 510(k)
Il existe 3 types de demandes 510(k) qui peuvent être soumises à la FDA pour l'évaluation et l'approbation d'un dispositif.
- 510(k) traditionnel – Les fabricants peuvent choisir de soumettre une demande de 510(k) traditionnel pour tout dispositif 510(k) d'origine ou pour une modification apportée à un dispositif précédemment autorisé au titre de la 510(k).
- 510(k) spécial - Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) spécial lorsqu'un dispositif ayant reçu l'autorisation 510(k) a été modifié après la notification, à condition que cette modification n'affecte pas l'utilisation prévue et n'altère pas la technologie scientifique fondamentale du dispositif.
- 510(k) abrégé- Les fabricants peuvent soumettre une demande de 510(k) abrégé lorsque des documents d'orientation sur les dispositifs sont disponibles et qu'un contrôle spécial est établi pour le dispositif.
Outre ces approches, la FDA propose également un programme pilote d'évaluation de la qualité des dossiers 510(k) (« Quik »). Il s'agit d'une méthode alternative pour préparer une demande 510(k) via le logiciel e Submitter de la FDA, testée sur une liste sélective de types de dispositifs, principalement des dispositifs à risque modéré.
Pour aider les fabricants à respecter les exigences de soumission 510(k) et à obtenir l'approbation de leur dispositif médical 510(k), Freyr offre un accompagnement pour la compilation des informations du dispositif destinées à la soumission via une plateforme de télésoumission, ainsi que l'assistance nécessaire pour examiner l'équivalence substantielle avec le dispositif de référence.
Obtenez de l'aide d'experts pour votre demande 510(k)
Services de soumission FDA 510(k) simplifiés
Notre équipe dédiée d'experts réglementaires est là pour vous accompagner tout au long du processus de soumission FDA 510(k). Nous comprenons l'importance cruciale de répondre à toutes les exigences nécessaires pour réussir votre soumission. Laissez-nous vous guider à travers le paysage réglementaire complexe, en veillant à ce que votre soumission réponde aux normes de la FDA.
Des consultants experts FDA 510(k) à votre service
Nos consultants expérimentés FDA 510(k) sont disponibles pour fournir des conseils et une assistance d'experts. Nous restons informés des dernières réglementations et exigences de la FDA, garantissant que votre soumission 510(k) est précise et complète. Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les complexités du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
Simplification des soumissions De Novo
Si votre dispositif médical ne dispose pas d'un dispositif équivalent pour la comparaison, nous offrons un accompagnement spécialisé pour les soumissions De Novo. Notre équipe comprend les défis uniques associés à cette démarche et vous aidera à préparer un dossier de soumission solide. Nous veillons à ce que votre dispositif obtienne la classification réglementaire appropriée pour une mise sur le marché rapide et conforme.
Enregistrement FDA efficace pour le 510(k)
Nos services incluent un enregistrement FDA efficace pour votre soumission 510(k). Nous gérons le processus complexe de l'enregistrement FDA pour garantir la conformité à toutes les exigences réglementaires. Notre équipe d'experts réglementaires s'occupe de la paperasse pendant que vous vous concentrez sur le développement de votre dispositif médical innovant.
Programme d'examen par des tiers de la FDA : accélérer les décisions FDA 510(k)
Depuis plus d'une décennie, Freyr est un partenaire de confiance pour les services de conseil FDA 510(k). Notre équipe de consultants expérimentés se spécialise dans la fourniture de conseils complets et d'un accompagnement tout au long du processus d'autorisation FDA 510(k).
Enregistrement d'un logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) aux US
Déterminer la classification de votre logiciel en tant que SaMD est une étape importante du processus d'enregistrement. Avoir recours à des services de conseil en matière de SaMD permet de bénéficier de conseils d'experts pour surmonter la complexité et garantir la réussite de l'enregistrement.
Cahier des charges pour la soumission 510(k) de dispositifs médicaux actifs et non actifs
Nos consultants expérimentés FDA 510(k) sont disponibles pour établir des cahiers des charges pour les soumissions 510(k), adaptés aux dispositifs médicaux actifs et non actifs. Chez Freyr, nous comprenons que le processus d'autorisation 510(k) peut être complexe et exigeant, nécessitant souvent une attention méticuleuse aux détails et le respect des réglementations de la FDA en constante évolution. Comptez sur nos consultants pour naviguer dans les complexités du processus de la FDA et maximiser vos chances d'obtenir l'autorisation 510(k).
Approche de Freyr en matière d'expertise et d'avantages pour les dispositifs médicaux
- Stratégie réglementaire complète auprès de la FDA
- Identification du dispositif de référence
- Établissement de l'équivalence substantielle avec le dispositif de référence
- Analyse des écarts pour la conformité réglementaire de la FDA
- Compilation des 21 sections du dossier technique 510(k)
- Publication et création de la copie électronique
- Validation et soumission de la copie électronique
- Services de liaison pour l'approbation du dispositif
- Traitement de la réponse RTA et des lacunes
- Services de consultation pour remédier aux lacunes
- Enregistrement des dispositifs et maintenance de la base de données FURLS
- Expérience dans de nombreux enregistrements 510(k) pour diverses catégories de dispositifs
- Équipe d'experts pour la compilation 510(k) conformément aux exigences de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) de la FDA
- Soutien supplémentaire pour traiter les questions relatives au 510(k)
- Conseils sur le type de 510(k) approprié selon les exigences de soumission 510(k) de la FDA pour le dispositif
- Soumission dans les délais des livrables
- À jour des nouveaux amendements de la FDA
