Procédure nationale (NP) - Vue d'ensemble
Si un demandeur souhaite obtenir une autorisation de mise sur le marché (AMM) dans un État membre de l'Union européenne (UE) de son choix, il est tenu de soumettre une demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à l'autorité compétente de cet État par le biais de la procédure nationale (NP).
L'autorité compétente est chargée d'examiner et d'octroyer l'AMM. La plupart des autorités de santé (HAs) requièrent deux cent dix (210) jours pour l'examen et l'approbation de la MAA. Toutefois, ce délai peut varier légèrement d'une autorité de santé à l'autre selon les Member States, suivi de la phase nationale pour les activités de traduction.
Si une AMM est accordée par l'autorité compétente d'un État membre de l'UE et que le demandeur souhaite enregistrer le médicament dans d'autres Member States, le titulaire de l'AMM peut soumettre la même MAA à l'État requis (qui sera désigné comme l'État membre concerné [CMS]), et l'État membre ayant autorisé la MAA sera considéré comme l'État membre de référence (RMS).
Grâce à son expertise dans le traitement des soumissions de l'Article 10(1) aux autorités compétentes de l'UE, Freyr étend son support de soumissions End-to-End pour toutes les procédures, y compris la Procédure Nationale (NP). De plus, Freyr aide les fabricants à désigner une Personne Qualifiée (QP) pour la qualité et une QP pour la Pharmacovigilance (QPPV) dans les Member States respectifs afin de valider la qualité et d'organiser la surveillance après commercialisation.
Procédure nationale (NP) - Expertise
- Représentation légale en tant que titulaire d'une autorisation de mise sur le marché (MAH) pour les fabricants de Produits médicaux qui ne disposent pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Assistance dans la sélection des paramètres de dissolution / multimédia / pour la réalisation de la dissolution du produit test et du médicament de référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement du produit (nature discriminatoire des milieux).
- Élaboration des spécifications (produit fini / API / en cours de fabrication / intermédiaires).
- Conseil dans le choix de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (QP) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) (si le bureau du demandeur n'est pas situé dans l'EEA et qu'il ne dispose pas de ses propres QP et QPPV).
- Conseils pour la consultation d'un site d'essai de libération des lots et d'un site d'essai de contrôle des lots (si les demandeurs ne possèdent pas leur propre site dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire / analyse des écarts des documents sources / dossier déjà enregistré quant à leur adéquation réglementaire.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et soumission de la MAA auprès des autorités de santé de l'UE.
- Stratégie réglementaire pour les réponses aux questions des autorités sanitaires (RTQ).
- Préparation des réponses aux questions des autorités sanitaires (HAQ) accompagnées des documents justificatifs / données et d'une justification scientifique afin d'éviter tout retard d'approbation.
- Évaluation des contrôles des modifications et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des variations et des renouvellements relatifs à la MAA.
- Suivi des soumissions de renouvellement pour la MAA dans l'UE.
- Suivi auprès des autorités réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
