Aperçu des importateurs de dispositifs médicaux au Canada
Un importateur de dispositifs médicaux au Canada est une personne ou une entité située au Canada et chargée d'importer des dispositifs médicaux dans le pays en vue de leur vente. Cela signifie que l'importateur assume la responsabilité d'importer des dispositifs médicaux de l'étranger sur le marché canadien. L'importateur veille à ce que les dispositifs médicaux qu'il importe respectent la réglementation canadienne applicable et soient dûment enregistrés auprès de Santé Canada avant d'être vendus dans le pays.
Pourquoi recourir à un importateur de dispositifs médicaux au Canada ?
Les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) afin d'importer des dispositifs médicaux destinés à être vendus au Canada. Il est exigé par la réglementation qu'un fabricant étranger de dispositifs des classes I, II, III et IV dispose d'un importateur pour commercialiser son produit au Canada.
Quelles sont les exigences pour un importateur de dispositifs médicaux au Canada ?
Les importateurs doivent obtenir une licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) afin d'importer des dispositifs médicaux destinés à être vendus au Canada.
Les importateurs doivent posséder une adresse physique au Canada et se conformer aux exigences réglementaires de Santé Canada, notamment en ce qui concerne le traitement des plaintes, la déclaration des incidents et la tenue des registres de distribution.
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Quels sont les avantages pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux de classe I de désigner un importateur possédant une LEIM ?
Les fabricants de dispositifs médicaux situés hors du Canada qui ne vendent que des dispositifs médicaux de classe I au Canada n'ont pas besoin de licence supplémentaire pour commercialiser leurs produits si leur importateur détient une homologation d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).
Compétences de Freyr en matière d'importation de dispositifs médicaux au Canada :
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MDSAP, Canada.![]()
Identification du distributeur / Qualification du distributeur quant au respect des exigences de Santé Canada.![]()
Aide pour les modifications de LEIM ou de homologations.![]()
Demande de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM).![]()
Services d'étiquetage conformes aux exigences d'étiquetage de Santé Canada pour les dispositifs médicaux.![]()
Examen des documents d'étiquetage.
Foire aux questions (FAQ)
Vous pouvez vérifier la validité de la LEIM d'un importateur, d'un distributeur étranger ou d'un fabricant étranger en consultant la base de données des licences d'établissement pour les instruments médicaux de Santé Canada.
Certaines entités ou personnes sont exemptées de certaines exigences d'importation si elles relèvent des catégories suivantes :
- Détaillants ou entreprises vendant directement aux utilisateurs finaux pour un usage personnel.
- Établissements de santé.
- Fabricants de dispositifs de classe II, III ou IV vendant des types spécifiques de dispositifs médicaux ou des dispositifs sur mesure.
- Personnes important ou vendant des dispositifs médicaux vétérinaires.
- Distributeurs ou personnes fabriquant ou adaptant des dispositifs médicaux pour répondre aux besoins spécifiques de patients, sur les instructions d'un professionnel.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
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