Vue d'ensemble de l'agent autorisé indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
Face aux changements importants qui touchent la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux, les fabricants doivent garder une longueur d'avance. Conformément au règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Rules ou MDR) de 2017, les fabricants étrangers ne disposant pas de filiale locale en Inde ont l'obligation de nommer un représentant autorisé en Inde (Indian Authorized Agent ou IAA), c'est-à-dire une entité ou une personne enregistrée légalement et chargée de soumettre les demandes d'enregistrement au nom du fabricant. Freyr apporte des réponses aux préoccupations courantes liées au choix et à la nomination d'un IAA, en éclairant les principales questions que se posent les fabricants de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Compétences de Freyr en tant qu'IAA
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Représentation par un agent local en Inde.![]()
Liaison avec le CDSCO.![]()
Activités de surveillance post-commercialisation (PMS).![]()
Renouvellement de licence.![]()
Conseiller réglementaire.![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement.![]()
Soumettre la demande de licence d'importation.![]()
Soumission d'une licence d'essai pour l'importation à des fins de test, d'évaluation et d'investigations cliniques.![]()
Modifications post-approbation et demandes d'avenants.![]()
Obtenir une approbation préalable avant la mise en œuvre de tout changement majeur.
Foire aux questions (FAQ)
Le règlement sur les dispositifs médicaux (Medical Device Rules ou MDR) de 2017 impose aux fabricants étrangers ne possédant aucune filiale locale en Inde de nommer un IAA. L'IAA est une entité locale enregistrée auprès du CDSCO qui peut déposer la demande d'enregistrement pour le compte du fabricant étranger et faire le lien entre le CDSCO et ce dernier.
Pour exercer les fonctions d'IAA d'un fabricant étranger, les conditions préalables fixées par le CDSCO doivent être remplies. Un IAA doit :
- Être toute entreprise ou société établie en Inde disposant d'un numéro d'identification d'entreprise (CIN) actif.
- Être résident en Inde
- Obtenir une procuration (Power of Attorney ou POA) du fabricant étranger pour l'enregistrement du dispositif médical auprès du CDSCO.
- Détenir une licence de fabrication, de vente en gros ou de distribution en vertu de la loi sur les médicaments et les cosmétiques de 1940 (Drugs and Cosmetics Act, 1940) et de ses règles de 1945.
Un IAA est requis pour toutes les classes de risque de dispositifs médicaux et de dispositifs de diagnostic in vitro (DIV).
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
Agent d'autorisation indien pour l'enregistrement des dispositifs médicaux en Inde
- Soutien réglementaire : maîtrise approfondie de la réglementation indienne sur les dispositifs médicaux et élaboration de stratégies réglementaires sur mesure pour garantir la conformité et une mise sur le marché fluide.
- Liaison continue avec les autorités : gestion experte des requêtes réglementaires et réponses précises et rapides pour faciliter les processus d'approbation.
- Point de contact unique : coordination de l'ensemble des activités réglementaires, des soumissions et des retours pour assurer une communication claire et cohérente entre le fabricant et l'autorité réglementaire.
- Bénéficiez d'une solide expertise en matière de réglementation indienne des dispositifs médicaux.
- Stratégies personnalisées pour des processus d'approbation efficaces.
- Assurez une mise sur le marché fluide et conforme grâce à un support réglementaire complet.
- Appuyez-vous sur des réponses rapides et précises aux questions réglementaires.
- Garantit le respect de toutes les normes et réglementations indiennes applicables.
- Minimisez les risques réglementaires grâce à une approche proactive.
