Enregistrement de dispositifs médicaux dans la région Amériques

L'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de la FDA américaine implique de déterminer la classification du dispositif médical, de sélectionner la voie réglementaire FDA appropriée (telle que la notification préalable 510(k), le De Novo ou la PMA), de préparer la documentation technique et de garantir la conformité aux réglementations du système qualité de la FDA (QSR/QMSR). Les fabricants doivent également achever l'enregistrement de l'établissement et le référencement du dispositif médical auprès de la FDA avant de commercialiser leurs dispositifs aux États-Unis.

Au Canada, les dispositifs médicaux sont réglementés par Santé Canada selon un système d'évaluation des risques à quatre classes (Classes I à IV). La plupart des dispositifs des classes II à IV nécessitent une homologation de dispositif médical, tandis que les fabricants, importateurs et distributeurs doivent souvent détenir une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux. Contrairement au processus 510(k) des US, le Canada met l'accent sur la sécurité, l'efficacité et les preuves de système de gestion de la qualité conformes aux normes ISO 13485 et MDSAP.

Une homologation de dispositif médical autorise la vente d'un dispositif spécifique au Canada, en fonction de sa sécurité, de son efficacité et de son utilisation prévue. Une licence d'établissement pour les dispositifs médicaux s'applique aux entreprises exerçant des activités réglementées telles que la fabrication, l'importation ou la distribution de dispositifs. De nombreuses organisations ont besoin à la fois d'une homologation et d'une licence pour exercer leurs activités en toute conformité avec la réglementation de Santé Canada sur les dispositifs médicaux.

Votre voie réglementaire auprès de la FDA dépend du niveau de risque de votre dispositif, de son caractère novateur et de la disponibilité de dispositifs de référence.

• La voie 510(k) s'adresse aux dispositifs démontrant une équivalence substantielle avec un dispositif existant.
• La voie De Novo est destinée aux dispositifs novateurs présentant un risque faible à modéré et ne disposant d'aucun équivalent de référence.
• L'approbation PMA est obligatoire pour les dispositifs médicaux de classe III nécessitant des données cliniques substantielles.
  Le choix de la bonne voie réglementaire constitue un élément clé de votre stratégie d'enregistrement de dispositif médical auprès de la FDA aux US.

Oui. Les fabricants étrangers qui vendent des dispositifs médicaux aux US doivent désigner un agent aux US pour assurer le lien avec la FDA pour les communications, les inspections et les activités de conformité. Au Canada, les fabricants situés hors du pays s'appuient souvent sur un importateur ou un distributeur canadien titulaire d'une licence pour respecter leurs obligations en matière de licence d'établissement et coordonner leurs actions avec Santé Canada.

Aux US, les dispositifs doivent être conformes aux réglementations de la FDA relatives au système de qualité, notamment en ce qui concerne les contrôles de conception, les actions correctives et préventives (CAPA) et les contrôles de production. Au Canada, les fabricants doivent généralement obtenir la certification ISO 13485, et la participation au programme MDSAP est souvent exigée pour la soumission des dossiers d'homologation des dispositifs des classes II à IV. Dans les deux pays, l'obtention de l'enregistrement du dispositif médical et le respect de la conformité après commercialisation supposent une documentation rigoureuse du système de gestion de la qualité.

Les délais d'examen de la FDA varient. Certains dossiers 510(k) peuvent être approuvés en quelques mois, tandis que les approbations PMA peuvent prendre beaucoup plus de temps. Pour le Canada, les délais d'examen des demandes d'homologation dépendent de la classe du dispositif : les dispositifs médicaux de classe II peuvent faire l'objet d'un traitement plus rapide, alors que ceux des classes III et IV nécessitent des preuves et un examen plus approfondis. Une documentation solide et une stratégie réglementaire claire permettent de minimiser les retards sur les deux marchés.

Freyr propose un accompagnement End-to-End pour l'enregistrement de vos dispositifs médicaux aux US et au Canada, couvrant la classification des dispositifs, le choix de la voie réglementaire auprès de la FDA, la préparation des dossiers 510(k), De Novo et PMA, les demandes d'homologation et de licence d'établissement, l'alignement du système de gestion de la qualité (ISO 13485 et MDSAP), les services d'agent auprès de la FDA aux US, ainsi que la conformité après commercialisation. Nous aidons les fabricants à bâtir une stratégie réglementaire unifiée pour l'Amérique du Nord, afin d'accélérer les approbations et de réduire les risques réglementaires.