Orientation stratégique réglementaire – Aperçu
Les fabricants de génériques sont confrontés à des défis tels que la compréhension de la complexité des directives d'enregistrement des médicaments du Canada pour l'approbation des médicaments génériques via une demande abrégée de nouveau médicament (ANDS) et la conformité aux directives respectives. Pour les surmonter, les fabricants doivent adopter une approche solide pour les différents types de Produits médicaux et assurer un enregistrement et des approbations rapides.
Les conseils stratégiques réglementaires de Health Canada consistent à définir la feuille de route réglementaire adaptée lors du développement du produit et des études à réaliser spécifiques à la forme posologique et à l'indication. La stratégie de soumission guidera les délais de soumission, les documents et données requis pour la soumission, ainsi que le processus d'approbation.
Sans comprendre les directives d'enregistrement des médicaments du Canada, les fabricants peuvent faire face à des retards dans l'enregistrement des produits, ce qui peut affecter les coûts et les délais de mise sur le marché. Par conséquent, Freyr fournit à ses clients des conseils stratégiques réglementaires précis de Santé Canada pour l'enregistrement de Produits médicaux génériques selon les documents d'orientation de Santé Canada, étayés par des rapports de veille réglementaire.
Orientation stratégique réglementaire – Expertise
- Soumission planifiée de demandes de médicaments génériques conformément aux directives d'enregistrement des médicaments du Canada.
- Évaluer les derniers conseils stratégiques réglementaires de Health Canada et fournir le soutien approprié.
- Orientation stratégique sur les activités quotidiennes de fabrication et de développement afin de concevoir les spécifications et les protocoles/rapports.
- Conseils pour la préparation des dossiers de réunion de pré-soumission.
- Identification des risques éventuels et préparation de stratégies d'atténuation des risques avant la soumission réglementaire à Health Canada.
- Stratégie de soumission réglementaire pour les modifications post-approbation.
- Préparation de la stratégie de réponse aux questions des autorités de santé.
- Élaboration d'une stratégie réglementaire pour l'examen accéléré et l'approbation des médicaments prioritaires.
- Conseils stratégiques pour la planification de la soumission des études de stabilité et de bioéquivalence.
- Évaluation visant à déterminer le statut juridique du médicament.
