Solutions UDI et GUDID pour la conformité FDA

La règle relative à l'identification unique des dispositifs (UDI), promulguée par la Food and Drug Administration (FDA) des US et publiée au Federal Register des US le 24 septembre 2013, impose des exigences d'identification unique des dispositifs (UDI) pour les dispositifs médicaux. Cette réglementation établit un système uniforme pour l'identification des dispositifs et les informations associées, servant de nombreux objectifs de santé publique, notamment en soutenant les efforts de surveillance après commercialisation (PMS) de la FDA. Le respect des exigences UDI est obligatoire pour les fabricants qui souhaitent commercialiser leurs produits aux États-Unis.

Un identifiant unique de dispositif (UDI) est une série de caractères numériques ou alphanumériques créée selon une norme d'identification et de codage des dispositifs reconnue à l'échelle mondiale pour identifier sans ambiguïté un dispositif médical spécifique sur le marché. L'UDI se compose de deux (2) parties : l'identifiant du dispositif (UDI-DI) et l'identifiant de production (UDI-PI). Le système UDI est conçu pour renforcer la traçabilité des dispositifs médicaux, améliorer la sécurité des patients et garantir que les dispositifs sont correctement identifiés et utilisés. Le fabricant peut obtenir l'UDI auprès des agences d'émission d'UDI accréditées par la FDA, à savoir GS1, HIBCC et ICCBBA.

Le GUDID (Global Unique Device Identification Database) est un référentiel central d'informations détaillées sur les dispositifs médicaux créé par la FDA. Il constitue une exigence réglementaire clé pour les fabricants de technologies médicales qui commercialisent des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) ou des dispositifs médicaux aux États-Unis. Le GUDID contient des informations essentielles sur chaque dispositif. Il est conçu pour aider à identifier et à traquer tous les dispositifs médicaux vendus aux US, en fournissant un pôle numérique pour les informations UDI (Unique Device Identification). Les fabricants sont tenus de soumettre électroniquement toutes les informations UDI au GUDID, garantissant ainsi que des données exactes et actualisées sont mises à la disposition des organismes de réglementation, des professionnels de la santé, des assureurs et du public.

Freyr dispose d'un bureau interne aux États-Unis doté d'experts et de ressources en affaires réglementaires pour les dispositifs médicaux afin de vous aider à mettre en place des processus de conformité répondant aux exigences UDI de la FDA des US. Pour obtenir une assistance spécialisée, contactez les spécialistes de Freyr.

Qu'est-ce qu'un numéro DUNS ? 

Pour soumettre des informations UDI à la passerelle de soumissions électroniques (ESG) de la FDA, les fabricants nationaux et étrangers doivent posséder leur propre numéro D-U-N-S unique. Le numéro DUNS (Data Universal Numbering System) est un identifiant distinctif à neuf chiffres utilisé pour le suivi des entreprises. Largement reconnu comme la norme mondiale d'identification des entreprises, le numéro DUNS permet aux clients et fournisseurs potentiels d'accéder à des informations complètes sur les entreprises recueillies par Dun & Bradstreet, un fournisseur de premier plan de données commerciales et d'entreprises. La FDA exige que toutes les données relatives au numéro DUNS soient précises et actualisées pour que les enregistrements de dispositifs médicaux et les soumissions UDI d'une entreprise soient acceptés. Le défaut de fourniture d'un numéro DUNS valide peut entraîner la révocation de l'enregistrement d'un établissement.

Compétences de Freyr en matière d'UDI et de GUDID :