Les services de conseil en matière de système de management de la qualité (SMQ) de Freyr aident les fabricants de dispositifs médicaux à établir et à maintenir des systèmes conformes aux normes réglementaires mondiales. Ces services garantissent la qualité des produits, la sécurité des patients et la conformité aux réglementations telles que :
- ISO 13485:2016
- US FDA 21 CFR 820
- Programme d'audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
- Bonnes pratiques de fabrication coréennes (KGMP)
- Bonnes pratiques de fabrication brésiliennes (BGMP)
- MDR indien de 2017
- Documentation du système qualité (QSD), Taïwan
- Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW), Japon MO169
Nos services principaux comprennent :
- Conception et mise en œuvre du système de management de la qualité (QMS)
- Soutien à la conformité réglementaire
- Audits et analyses des écarts
- Gestion des risques
- Formation et éducation
