Salutations de la part de
Freyr Israël
L'environnement réglementaire israélien est l'un des plus dynamiques mais complexes à appréhender pour obtenir des autorisations de produits. Le Ministère de la Santé d'Israël supervisant toutes les activités réglementaires de manière rigoureuse, les entreprises souhaitant pénétrer cette région pourraient rencontrer des difficultés initiales pour naviguer à travers des procédures réglementaires inconnues telles que les processus d'enregistrement et l'obtention d'autorisations de mise sur le marché pour les Dispositifs Médicaux et les Produits médicaux nouveaux ou existants.
Aidant les entreprises à minimiser les risques liés à la conformité lors de leur entrée sur le marché des sciences de la vie en Israël, Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial privilégié, fournit des services de conseil en affaires réglementaires pour l'enregistrement et l'obtention des autorisations de mise sur le marché pour les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. Afin d'accélérer les processus, Freyr est en mesure d'offrir des conseils réglementaires dans les domaines suivants :
- Médicaments
- Dispositifs médicaux
- Biotechnologie
- OTC
Secteurs que nous servons en Israël
Le ministère de la Santé (MoH) – Division pharmaceutique et Administration des technologies médicales et des infrastructures (MTI) – supervise la réglementation, l'évaluation et l'autorisation des produits médicaux en Israël afin de garantir leur qualité, leur sécurité et leur efficacité. Les principaux défis comprennent des exigences strictes en matière de dossiers conformes à l'ICH-CTD, des attentes en matière de BPF locales (bonnes pratiques de fabrication / norme israélienne 126/127), le contrôle des prix et les obligations d'étiquetage en hébreu.
Freyr Solutions propose un accompagnement réglementaire complet en Israël — de la préparation du dossier CTD, de la documentation BPF, des conseils sur les prix et de la stratégie de parcours réglementaire jusqu'à la gestion du cycle de vie et la liaison avec le MoH —, garantissant une entrée sur le marché fluide et conforme pour les produits pharmaceutiques.
L'industrie israélienne des dispositifs médicaux connaît une croissance et une innovation soutenues, ce qui en fait un pôle d'excellence pour les technologies de santé de pointe. L'enregistrement des dispositifs médicaux est essentiel pour les entreprises qui pénètrent ce marché dynamique. Cet aperçu explore les aspects clés du processus d'enregistrement en Israël et offre un aperçu du cadre réglementaire et des exigences pour introduire des dispositifs médicaux innovants au premier plan du secteur de la santé en Israël.
L'essor de la vente en ligne et la présence accrue des grandes marques mondiales stimulent la croissance du marché des cosmétiques en Israël. Freyr aide les fabricants et les propriétaires de marques à accéder facilement au marché en se conformant à la réglementation israélienne sur les cosmétiques. Le ministère de la Santé israélien supervise la réglementation des cosmétiques dans le pays.
L'industrie agroalimentaire et des compléments alimentaires est l'un des moteurs de croissance les plus essentiels au monde. Le service national de contrôle des aliments (FCS) et l'autorité sanitaire israélienne (HA) sont chargés de garantir la sécurité, la qualité et l'authenticité des denrées alimentaires. Le FCS est l'agence réglementaire responsable de l'élaboration des normes et des réglementations alimentaires en Israël. Elle est également en charge de l'octroi des licences pour les aliments importés. Elle maintient et protège la qualité et l'authenticité des produits alimentaires en Israël et gère le processus d'octroi des licences alimentaires dans le pays.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires
• Enregistrement de nouveaux produits
• Soutien post-approbation (renouvellements, variations, extensions de gamme, etc.)
• Localisation et traduction des étiquettes et des supports de conditionnement
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – auprès du ministère de la Santé d'Israël
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région