Solutions de licence d'établissement pour les dispositifs médicaux (LEDM) pour le Canada

La licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) est une licence délivrée par Santé Canada (SC) pour superviser les instruments médicaux sur le marché canadien. Son objectif principal est de garantir que les instruments médicaux vendus ou importés au Canada respectent les normes de sécurité décrites dans le règlement sur les instruments médicaux canadien (DORS/98-282) et que les établissements conservent des registres, traitent les plaintes, gèrent les rappels, signalent les incidents et informent rapidement Santé Canada de tout changement.

Qui a besoin d'une LEIM ?

Les fabricants de dispositifs médicaux de classe I destinés à être importés ou vendus sur le marché canadien doivent obtenir une LEDM.

Les importateurs qui importent des instruments médicaux d'un fabricant et/ou d'un fournisseur situé à l'extérieur du Canada et les vendent au Canada.

Un importateur est toute personne au Canada, autre que le fabricant, qui est responsable de l'arrivée de l'instrument médical au Canada.

Les importateurs doivent s'assurer que le dispositif qu'ils introduisent au Canada respecte l'ensemble de la réglementation en vigueur. Le non-respect de ces règles peut entraîner des pertes financières et nuire à la réputation.

L'importateur doit disposer de procédures pour gérer les réclamations et les rappels de dispositifs.

L'importateur doit soumettre chaque année une demande de révision de licence et aviser Santé Canada de tout changement concernant ses informations.

Distributeur : personne qui achète des instruments médicaux auprès d'un fabricant et/ou d'un fournisseur (importateur ou distributeur) au Canada et les vend au Canada à une autre personne que le consommateur final.

Exigences pour l'obtention d'une LEDM :

Les fabricants et les importateurs ou distributeurs de dispositifs de classe I doivent posséder des procédures documentées pour la gestion des réclamations et des rappels afin d'obtenir une LEDM. Par ailleurs, les fabricants de dispositifs de classe I peuvent importer leurs produits sans LEDM dès lors que leurs importateurs et distributeurs détiennent une LEDM valide.

Simplifiez votre processus d'obtention de licence d'établissement pour les instruments médicaux grâce à notre accompagnement expert. Contactez les spécialistes de Freyr dès aujourd'hui pour veiller à ce que votre instrument médical réponde à toutes les exigences réglementaires et accède au marché canadien dans les délais.

Compétences de Freyr en matière de licence d'établissement pour les instruments médicaux (LEIM) :