Interactions avec les autorités sanitaires en Europe – Vue d'ensemble
Les interactions avec les autorités de santé en Europe facilitent l'approbation des médicaments et peuvent avoir un impact positif sur les délais d'approbation et les coûts globaux. Cela peut inclure des échanges réglementaires avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et d'autres autorités de santé (HAs) régionales pour les pays membres de l'UE et non membres de l'UE.
Les contacts avec les HAs (par écrit, par téléconférence ou en face à face) doivent être menés efficacement tout au long du processus réglementaire et du cycle de vie d'un produit. Les interactions avec les autorités de santé, telles que les réunions de pré-soumission de l'EMA et les réunions de conseil scientifique, nécessitent une planification minutieuse afin d'être demandées au moment le plus opportun et de traiter tous les points permettant aux demandeurs de poursuivre leurs soumissions.
Il est essentiel de comprendre les attentes des autorités sanitaires et d'identifier les risques et faiblesses potentiels des stratégies de soumission réglementaire. De plus, la préparation de stratégies d'atténuation des risques appropriées peut aider à minimiser les retards potentiels dans l'obtention de l'approbation réglementaire.
L'équipe de Freyr possède une solide expérience dans la planification des interactions et des réunions avec les autorités de santé ainsi que dans la préparation de la documentation nécessaire à leur réussite. Une évaluation approfondie des résultats de ces réunions garantit que les stratégies réglementaires sont alignées sur les recommandations des HAs. Sa connaissance des différentes formes pharmaceutiques, des types de soumissions réglementaires et son expérience avérée en matière d'assistance réglementaire font de Freyr le partenaire privilégié des entreprises mondiales pour leurs réunions initiales et de pré-soumission auprès de l'EMA, ainsi que pour les modifications post-approbation.
Interactions avec les autorités sanitaires en Europe – Expertise
- Soutien réglementaire pour tous les types d'autorisations de mise sur le marché de médicaments (par exemple, nationales, MRP, DCP et centralisées).
- Évaluation des questions des autorités sanitaires (y compris l'examen de la soumission réglementaire à laquelle se rapporte la question).
- Soutien à la préparation et à la mise en œuvre des stratégies de réponse aux questions des autorités sanitaires.
- Préparation des documents de réponse destinés aux autorités sanitaires, y compris les justificatifs scientifiques pertinents.
- Évaluation de la documentation de soumission, y compris les demandes initiales et les soumissions post-approbation (par exemple, les commentaires de validation initiaux, la réponse au rapport d'évaluation de l'exhaustivité et la réponse aux demandes d'information [IR]).
- Évaluation des demandes post-approbation (par exemple, variations de types IA, IA, IB et de type II, demandes d'extension de gamme, etc.).
- Exigences en matière de données administratives spécifiques à chaque pays (Module 1).
- Soutien en cas de rejet de la demande par les autorités réglementaires.
- Demande de conseils scientifiques auprès de l'autorité réglementaire avant ou pendant la soumission.
- Soutien à la coordination et à la préparation des réunions de conseil scientifique avec les autorités sanitaires.
- Communications pré-soumission auprès de l'EMA (par exemple, concernant la formulation, la stratégie réglementaire, etc.).
