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Freyr Suisse
Avec une combinaison de systèmes de santé publics et privés, la Suisse se présente comme une destination lucrative pour les fabricants étrangers de dispositifs médicaux et de médicaments. Pour garantir la haute qualité des produits à importer, SWISSMEDIC – l'agence suisse des produits thérapeutiques (Produits médicaux et dispositifs médicaux) supervise les réglementations et les mandats légaux dans la région. Les organisations doivent se conformer aux exigences suisses en matière de sécurité des produits. Cependant, les complexités procédurales réglementaires impliquées pourraient remettre en question les stratégies d'entrée sur le marché des fabricants.
Freyr, un partenaire réglementaire mondial à service complet se concentrant exclusivement sur l'ensemble de la chaîne de valeur réglementaire, aide les fabricants à se tenir informés des mises à jour du marché suisse et les guide à travers les procédures d'autorisation de mise sur le marché End-to-End. Les services réglementaires de Freyr en Suisse couvrent :
Secteurs que nous servons en Suisse
En Suisse, la réglementation des produits médicaux est régie par Swissmedic, l'Institut suisse des produits thérapeutiques. La commercialisation d'un produit pharmaceutique sur le marché suisse exige le strict respect des lois locales en matière de sécurité, d'efficacité, de qualité et d'étiquetage, tout en maintenant un alignement sur les cadres réglementaires européens en constante évolution.
Freyr offre un accompagnement réglementaire complet aux entreprises pharmaceutiques et biotechnologiques qui souhaitent enregistrer, maintenir ou développer leurs produits médicaux en Suisse. Nos experts associent une connaissance approfondie des procédures de Swissmedic à une expérience réglementaire mondiale pour garantir une entrée fluide sur le marché et une conformité durable.
La Suisse est un leader incontournable de l'innovation en matière de technologies médicales. Après avoir quitté le marché unique de l'UE, elle a développé son propre cadre réglementaire : l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux (MedDo) et l'Ordonnance sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDO). Initialement conçues en harmonie avec les directives européennes, ces ordonnances ont ensuite été révisées et alignées sur le règlement de l'Union européenne relatif aux dispositifs médicaux (EU MDR) 2017/745 et le règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVDR) 2017/746. La MedDO est entrée en vigueur le 26 mai 2021, tandis que l'IVDO est entrée en vigueur le 26 mai 2022. Les fabricants étrangers de dispositifs médicaux doivent désigner un mandataire suisse (CH-REP) pour les aider à respecter les directives suisses en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Gestion des dossiers
- Transfert d'autorisation de mise sur le marché
- Marquage CE
- Dépôt EMEA
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – auprès de Swissmedic
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région
