Services d'étiquetage clinique - Vue d'ensemble
Au cours du développement des médicaments, les entreprises utilisent divers outils liés à l'étiquetage clinique qui s'appuient sur le ciblage de l'étiquetage pour faciliter le développement des produits. Ces outils permettent d'aligner simultanément les objectifs souhaités en matière d'étiquetage pour la commercialisation et les essais cliniques avec la conception du programme ou de l'étude, tout en facilitant la rédaction du résumé des caractéristiques de qualité ou du Clinical Overview (CO). Parmi les outils d'étiquetage clinique qui utilisent le Target Labeling lors du développement des médicaments, on trouve :
- Brochure de l'investigateur (IB)
- Étiquetage cible (TL) / Profil cible
- Fiche de données de sécurité de développement (DCDS)
- Élaboration des informations de sécurité de base (DCSI)
- FDA Target Product Profile (TPP)
Il est important pour les entreprises d'adopter une approche modulaire lors de la collecte des informations sur la sécurité et l'efficacité à travers plusieurs types d'étiquettes cliniques afin de répondre aux exigences en matière d'étiquetage clinique. Cela permet de répondre au besoin d'aider efficacement les investigateurs et les promoteurs en présentant et en mettant à jour une section DCDS ciblée et dédiée, qui peut facilement être intégrée dans différentes catégories cliniques.
En outre, le document DCSI est inclus dans les informations de sécurité de base de l'entreprise (CCSI), qui constituent la base de la première fiche de données de sécurité de base de l'entreprise (CCDS) et sont utilisées pour l'introduction du produit sur le marché. La rédaction d'un document CO complet, comprenant la portée et les enjeux critiques du programme de développement clinique concernant le médicament, est également requise pour étayer le dossier destiné aux évaluateurs.
Services d'étiquetage clinique de Freyr
Services d'étiquetage clinique
Création et examen de la brochure de l'investigateur (IB)
Freyr possède une vaste expérience dans la création, la rédaction et la révision d'IB (Brochures de l'investigateur) pour divers programmes au stade clinique de nos clients. Les IB constituent les formes les plus initiales d'étiquettes destinées à fournir à l'investigateur ou au médecin traitant des informations pertinentes concernant le médicament ou l'intervention. Leur objectif est de fournir aux investigateurs et aux autres participants à l'essai les informations nécessaires pour faciliter leur compréhension de la justification et leur respect de nombreuses caractéristiques clés du protocole. Celles-ci incluent la dose, la fréquence et l'intervalle des doses, les modes d'administration et les procédures de surveillance de la sécurité. L'IB contient des informations précliniques et cliniques relatives à un médicament expérimental.
Lors de l'élaboration des brochures IB, les experts en étiquetage clinique de Freyr présentent les informations de manière concise, simple, objective et équilibrée. Ces mêmes qualités s'appliquent également à la traduction de documents. En plus de rédiger des brochures IB, Freyr assure également l'examen annuel de ces documents et effectue les révisions nécessaires, conformément aux procédures standard établies par les clients et les promoteurs.
Élaboration de l'étiquetage cible (TL) / profil cible
Élaboration et examen des documents DCDS et DCSI
Freyr jouit d'une expertise reconnue dans la création de fiches de données de sécurité de développement (DCDS) de haute qualité. Le document DCDS est une étiquette de référence intermédiaire essentielle pour élaborer le contenu des premières étiquettes nationales déposées (telles que USPI, SmPC, etc.). Le document DCDS/DCSI est préparé à partir de l'étiquette cible et fournit des données intégrées sur la sécurité et l'efficacité d'une intervention ou d'un médicament. Le DCDS/DCSI aide les investigateurs et les promoteurs en présentant et en mettant à jour des sections DCDS ciblées et dédiées qui peuvent facilement être insérées dans la brochure IB. Le DCSI facilite l'élaboration du document CCSI, qui constitue ensuite une partie intégrante de la fiche de données de sécurité de base de l'entreprise (CCDS).
Développement et révision du profil de produit cible de la FDA (Target Product Profile ou TPP) et du projet de SmPC de l'UE (dSmPC)
Le profil de produit cible (TPP) et le projet de résumé des caractéristiques du produit (dSmPC) constituent une forme d'étiquetage clinique qui facilite les discussions entre les entreprises pharmaceutiques et les autorités sanitaires. Le TPP/dSmPC est utilisé tout au long du processus de développement des médicaments, depuis les phases de demande de statut de médicament investigational (IND) et de demande d'essai clinique (IND) jusqu'aux programmes post-commercialisation, afin de viser de nouvelles indications ou d'autres changements importants dans l'étiquetage des essais cliniques. Les entreprises pharmaceutiques précisent les concepts d'étiquetage qui constituent les objectifs du programme de développement du médicament sous la forme d'un TPP/dSmPC. Le TPP/dSmPC fournit une déclaration de l'intention globale du programme de développement du médicament et donne des informations sur le médicament à une phase de développement particulière. En tant que partenaire réglementaire stratégique, Freyr possède une expertise dans la préparation de TPP pour les US et de dSmPc pour l'UE.
- Ressources dotées d'une connaissance réglementaire approfondie du conditionnement et de l'étiquetage cliniques
- Expertise dans la gestion réussie de l'étiquetage des médicaments à l'échelle mondiale et régionale pour des clients pharmaceutiques du classement Fortune aux États-Unis, en EUROPE, dans l'APAC, dans la MENA, etc.
- Expertise réglementaire mondiale au service des organisations des sciences de la vie, notamment les fabricants de produits pharmaceutiques, biotechnologiques et nutritionnels
- Rédacteurs médicaux hautement qualifiés possédant une vaste expérience en matière d'étiquetage réglementaire
- Compréhension approfondie et actualisée des modifications apportées à l'échelle mondiale à l'étiquetage des médicaments par de nombreuses autorités sanitaires, telles que la FDA US, l'EMA, la TGA, etc.
- Équipe de conformité dédiée assurant le suivi de l'état de mise en œuvre des fiches de données de sécurité de base et de l'entreprise (CDS/CCDS) sur les étiquettes régionales
- Expertise en matière d'étiquetage des essais cliniques et de services d'étiquetage clinique
- Professionnels hautement expérimentés de l'étiquetage pharmaceutique, biotechnologique et nutritionnel
