L'évaluation et la qualification des fournisseurs sont des processus essentiels dans l'industrie des dispositifs médicaux en raison des enjeux importants liés à la sécurité des produits, à la conformité réglementaire et à la santé des patients. Voici pourquoi ces processus sont essentiels
- Conformité réglementaire aux normes telles que la norme FDA 21 CFR Part 820, qui impose des contrôles d'achat pour garantir que les fournisseurs répondent aux exigences spécifiées, et la norme ISO 13485, qui exige des procédures documentées pour la sélection, l'évaluation et la réévaluation des fournisseurs.
- Gestion des risques : identifie et atténue les risques liés aux fournisseurs en amont dans la chaîne d'approvisionnement.
- Traçabilité : permet une analyse rapide des causes profondes et des actions correctives en cas de problèmes ou de rappels.
- Préparation aux audits : conserve une documentation complète et des dossiers de performance pour les inspections.
Nos services d'expansion sur les marchés mondiaux pour les SaMD
Freyr joue un rôle stratégique en aidant les entreprises de dispositifs médicaux à établir et à maintenir un processus d'évaluation et de qualification des fournisseurs solide.
Nos services comprennent :
Conseils réglementaires
Nos experts en qualité et en réglementation apportent une connaissance approfondie des normes réglementaires mondiales telles que la norme FDA 21 CFR Part 820, la norme ISO 13485 et le règlement EU MDR, garantissant que les processus de qualification des fournisseurs s'alignent sur les exigences de conformité actuelles.
Audits de fournisseurs indépendants
Nous menons des audits de fournisseurs approfondis, soit à distance (audits documentaires), soit sur site, afin d'évaluer les systèmes qualité, les capacités de fabrication et le niveau de conformité. Ces audits fournissent des informations objectives sur les performances et la fiabilité des fournisseurs.
Cadres d'évaluation fondés sur les risques
Aider à la mise en œuvre de modèles et de cadres d'évaluation fondés sur les risques qui priorisent les fournisseurs en fonction de la criticité de leurs produits ou services.
Documentation et soutien à la conformité
Aider à l'élaboration et à la tenues à jour de la documentation essentielle, notamment :
- Dossiers de qualification des fournisseurs
- Rapports d'audit
- Listes de fournisseurs approuvés
- Documentation CAPA liée aux problèmes de fournisseurs
Surveillance continue des fournisseurs
Soutenir la surveillance continue des fournisseurs par le biais de :
- Réévaluations périodiques
- Tableaux de bord des performances
- Mécanismes de retour d'information pour l'amélioration continue
