Évaluation des risques toxicologiques

 

Évaluation des risques toxicologiques – Aperçu

L'évaluation des risques toxicologiques (TRA) est un rapport complet d'évaluation de la sécurité portant sur un ingrédient ou un contaminant spécifique présent dans le produit. Le TRA est un rapport d'évaluation scientifique détaillé, préparé par un toxicologue expert à partir de connaissances scientifiques solides sur les informations et données disponibles concernant l'ingrédient spécifique, en tenant compte de la nature du produit, de sa posologie ou concentration, ainsi que du scénario d'exposition.

Les toxicologues de Freyr, grâce à leur vaste expérience en matière d'évaluation des risques toxicologiques pour les produits pharmaceutiques, cosmétiques, les dispositifs médicaux, les denrées alimentaires et les produits de grande consommation, ont fourni de nombreux rapports TRA de haute qualité et des modèles de rapports d'études non cliniques à de nombreux clients à travers le monde.

Évaluation des risques toxicologiques – Expertise

Produits pharmaceutiques
  • Évaluation de la sécurité et analyse des excipients pharmaceutiques en fonction de la formulation prévue et de l'usage clinique.
  • Évaluation de l'exposition clinique, qualification et soutien réglementaire pour les impuretés du DP/DS.
  • Évaluation intégrée de la sécurité et analyse des nouveaux médicaments dans le cadre de la découverte et du développement de médicaments.
Dispositif médical
  • Évaluation de la sécurité biologique des dispositifs médicaux selon leur contact superficiel prévu et leur durée d'utilisation, conformément à la norme ISO-10993.
  • Évaluation de la sécurité et soutien réglementaire pour les substances extractibles et lixiviables.
Cosmétiques
  • Évaluation des risques pour l'homme et évaluation des dangers individuels liés aux arômes et aux fragrances.
  • Évaluation de la sécurité des produits cosmétiques et de leurs ingrédients individuels.
Produits de grande consommation
  • Évaluation des risques toxicologiques et calcul des expositions pour divers produits de grande consommation, tels que les cigarettes électroniques, les ingrédients simples et multicomposants, ou les mélanges.
Alimentation
  • Évaluation des dangers des composés naturels associés à la contamination des aliments.
  • Dérivation des valeurs de critères de santé (VCS) pour les substances présentes dans les aliments.
  • Recommandation d'une dose journalière tolérable (DJT) pour un pesticide contaminant.
  • Évaluation des risques toxicologiques des migrants de matériaux en contact avec les aliments et dérivation des DJT par voie orale.
Produits chimiques généraux
  • Rapports de sécurité complets pour les substances chimiques conformément aux différentes réglementations telles que REACH.
  • Services de classification selon le Système général harmonisé (SGH).
  • Services de fiches de données de sécurité (SDS) / fiches de données de sécurité des matériaux (MSDS).
Évaluation des risques toxicologiques

Célébration du succès de nos clients

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

Inde

Nous vous remercions pour votre aide rapide ce week-end, qui nous a permis de soumettre à nouveau notre dossier rapidement après avoir reçu la notification. Cela témoigne une fois de plus de l'engagement de Freyr envers les objectifs de notre entreprise.

Directeur - Affaires réglementaires mondiales – Opérations

Grande entreprise pharmaceutique générique mondiale basée en Inde

 

Produits médicaux

Publication

Royaume-Uni

Je suis sûr que vous avez déjà appris que nous avons reçu notre toute première approbation de la FDA pour notre division Marques. C'est une étape majeure pour nous ainsi que pour mon équipe ici aux Opérations Réglementaires. Je manquerais à mon devoir si je ne soulignais pas que nous n'aurions pas pu y parvenir sans l'aide de votre équipe dévouée. Du dépôt initial, puis de l'année suivante de réponses, tout a contribué à nous mener à l'approbation finale.

Merci à l'équipe de Freyr pour ce travail remarquable !

Directeur senior, responsable des opérations réglementaires

Entreprise pharmaceutique de spécialité mondiale basée en Irlande

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Veuillez transmettre à l'équipe l'excellent travail qu'elle a accompli sur la réactivation de l'IND. Plus précisément, le module 3 de haute qualité, rédigé par Freyr. Il était très complet, très peu de révisions ont été nécessaires, et nous n'avons eu aucune question de Santé Canada ou de la FDA. Aucune question de CMC : c'était une première pour moi. Donc, très réactif à mes nombreuses demandes, ce qui, j'en suis sûr, peut être frustrant mais toujours utile tout en produisant un excellent travail.

Merci d'être toujours disponible et de répondre rapidement et de manière approfondie à toutes mes demandes.

Quelle formidable équipe vous avez, Freyr.

Lynne McGrath

Consultant en affaires réglementaires

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Félicitations !!!

Merci pour votre précieux soutien pour la réussite de ce dépôt ANDA, en particulier à l'équipe d'éditique. Nous apprécions grandement leur travail acharné de dernière minute.

Adjoint de direction

Principale société de produits pharmaceutiques génériques complexes basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

Merci à tous pour votre formidable soutien !

Directeur général

Principale société pharmaceutique innovante basée aux US​

 

Produits médicaux

Affaires réglementaires

USA

L'accusé de réception de l'ANDA a bien été reçu ! Un grand merci pour votre travail acharné, votre patience et votre soutien au cours de ces derniers mois. Nous sommes ravis d'avoir pu respecter le calendrier et d'atteindre un objectif stratégique important pour notre jeune entreprise.​

Encore merci, et nous nous réjouissons à l'idée de collaborer avec votre équipe sur le prochain projet !

Directeur senior du développement commercial et des produits​

Principale société pharmaceutique innovatrice basée aux US​