Salutations de la part de
Freyr Estonie
La progression de l'économie, associée aux opportunités croissantes en matière de recherche et développement et d'innovation dans le secteur des sciences de la vie, fait de la République d'Estonie un lieu privilégié pour les fabricants de médicaments et de dispositifs médicaux souhaitant y investir. Pour accéder au marché estonien, les fabricants doivent toutefois obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès de l'Agence des médicaments, contrôlée par le ministère de la Santé. Naviguer sur le marché réglementé des sciences de la vie en Estonie peut s'avérer complexe pour les fabricants étrangers lors des démarches d'enregistrement et d'approbation.
Freyr, grâce à une connaissance approfondie du régime réglementaire estonien, aide les fabricants étrangers à accéder avec succès à la région en leur fournissant des informations réglementaires localisées et un soutien opérationnel. Le conseil End-to-End de Freyr en affaires réglementaires en Estonie couvre :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- OTC
- Produits biologiques / biotechnologiques
- Cosmétiques
Secteurs que nous servons en Estonie
L'Estonie opère dans le cadre réglementaire de l'UE/EEE pour les médicaments à usage humain, avec l'Agence d'État des médicaments (SAM, Ravimiamet) agissant en tant qu'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient accordées par le biais de procédures à l'échelle de l'UE ou coordonnées, des exigences administratives, linguistiques et de cycle de vie spécifiques à l'Estonie doivent être prises en compte pour assurer une approbation, un lancement et une conformité continue sans heurts.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Autorisations de mise sur le marché et soutien au maintien de ces autorisations
- Conseil en matière d'accès au marché
- Conseil réglementaire
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Harmonisation des documents réglementaires
- Soumissions réglementaires
- Demandes d'essais cliniques (CTA)
- Notifications de dispositifs médicaux et de compléments alimentaires auprès des autorités baltes
- MRP et DCP
- Soutien en langue maternelle pour la révision des résumés des caractéristiques du produit (RCP), des notices et des emballages
- Pharmacovigilance
- Évaluations de marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Base de connaissances réglementaires locales stratégique et approfondie – avec l'Agence des médicaments d'Estonie
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région