Enregistrement mondial de SaMD et expansion sur le marché

L'expansion sur les marchés internationaux exige plus que de l'innovation : elle requiert une approche structurée des enregistrements et de la conformité mondiales des logiciels en tant que dispositifs médicaux (SaMD). Freyr aide les innovateurs du SaMD et de la santé numérique à naviguer dans des environnements réglementaires complexes, permettant une entrée conforme sur plus de 120 marchés mondiaux grâce à la planification stratégique, à l'exécution et au support tout au long du cycle de vie.

Grâce à une expertise approfondie en matière de conformité SaMD et de cadres réglementaires spécifiques à chaque région, nous simplifions les parcours d'approbation et réduisons les incertitudes dans toutes les juridictions mondiales.

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    Enregistrements réglementaires mondiaux de SaMD
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    Marchés réglementaires couverts
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    Projets réglementaires tout au long du cycle de vie du produit

Parlez à nos experts

Enregistrement mondial de SaMD et stratégie réglementaire

Le logiciel en tant que dispositif médical (SaMD) connaît une expansion rapide dans le monde entier à mesure que les diagnostics pilotés par l'IA, la surveillance à distance et les modèles de soins connectés se généralisent dans la pratique clinique quotidienne. Les autorités de régulation réagissent en relevant leurs exigences en matière de contrôles du cycle de vie des logiciels, de production de données probantes et de transparence. Par conséquent, l'enregistrement mondial de SaMD est de plus en plus influencé par les performances dans le monde réel, la préparation en matière de cybersécurité et la capacité à démontrer des avantages constants dans divers contextes de soins de santé. Par conséquent, la réussite de l'entrée sur le marché ne se limite plus aux approbations, mais repose sur le maintien de la confiance et de la conformité à mesure que les produits évoluent.

Pour les fabricants et les entreprises de technologies médicales, cette évolution est source d'opportunités et de complexité. Les équipes doivent interpréter l'évolution des réglementations sur les SaMD et aligner une stratégie réglementaire pour les SaMD sur des marchés présentant des définitions, des approches de classification et des procédures d'évaluation différentes, qu'il s'agisse de préparer des soumissions de SaMD auprès de la FDA, un enregistrement auprès de Santé Canada, la réglementation japonaise SaMD PMDS ou les exigences de la TGA en Australie. Par ailleurs, une planification incohérente de l'évaluation clinique, de la maturité du SMQ et de la conformité en matière de cybersécurité peut également accroître les besoins de retouches.

Freyr aide les entreprises à transformer cela en un avantage évolutif en élaborant une stratégie réglementaire mondiale cohérente pour les SaMD qui associe la classification, la mise en correspondance des normes, la mise en œuvre du SMQ (ISO 13485), la planification des preuves cliniques et la préparation aux soumissions en une seule approche coordonnée. Grâce à une veille spécifique au marché et à un soutien à l'exécution, nous permettons un enregistrement efficace des SaMD et une conformité durable dans les différentes zones géographiques mondiales.

Freyr permet une expansion sur le marché mondial End-to-End pour les SaMD

Qu'il s'agisse d'entrer sur des marchés établis comme les US et l'UE ou de s'implanter dans la région APAC, en LATAM ou au Moyen-Orient, Freyr offre un support End-to-End pour l'enregistrement des SaMD et la conformité continue.

Nos services comprennent :

  • Classification mondiale des risques et alignement des voies réglementaires
  • Évaluation clinique des SaMD et planification des preuves
  • Conformité des SaMD en matière de cybersécurité alignée sur les directives régionales
  • UDI, étiquetage et obligations post-commercialisation
  • Considérations réglementaires sur l'IA/ML dans le cadre de l'évolution des cadres mondiaux

Freyr veille à ce que votre stratégie d'expansion mondiale soit conforme, efficace et prête pour l'avenir.

Services SMQ pour les SaMD en vue de l'enregistrement mondial

Un système de management de la qualité évolutif est essentiel pour maintenir les approbations mondiales. Freyr prend en charge la mise en œuvre du SMQ pour les SaMD (ISO 13485) et la conformité du cycle de vie des logiciels pour aider les fabricants à maintenir leur état de préparation aux audits sur tous les marchés.

Nos services de SMQ pour les SaMD comprennent :

  • Conception et mise en œuvre du système de management de la qualité alignées sur les normes ISO 13485 et IEC 62304
  • Adaptation des processus pour des activités dans plusieurs pays
  • Intégration de la gestion des risques, de la cybersécurité et de la gestion des modifications
  • Assistance lors des inspections réglementaires et des audits à l'échelle mondiale
 

Pourquoi s'associer à Freyr ?

  • Une expertise reconnue dans l'enregistrement mondial de SaMD sur plus de 120 marchés et pour des produits à haut risque
  • Une solide expérience en matière de conformité des SaMD, de systèmes de management de la qualité et d'évaluation clinique
  • Une large couverture réglementaire auprès de la FDA, du EU MDR, de Santé Canada, de la PMDA et de la TGA
  • Un accompagnement réglementaire intégré en matière de cybersécurité et d'intelligence artificielle / d'apprentissage automatique (AI/ML)
  • Un partenaire mondial de confiance pour une expansion sur le marché évolutive et prête pour l'audit

Foire aux questions

01. Que comprend l'enregistrement mondial des SaMD ?

L'enregistrement mondial des SaMD comprend l'élaboration d'une stratégie réglementaire, la classification des risques, l'évaluation clinique, l'harmonisation du système de management de la qualité, la conformité en matière de cybersécurité et les soumissions spécifiques à chaque marché. Chaque région ayant des exigences particulières, une approche mondiale coordonnée est essentielle pour éviter les retards, les doubles emplois et les risques de non-conformité lors de l'expansion sur plusieurs marchés.

02. En quoi la conformité des SaMD diffère-t-elle selon les marchés mondiaux ?

Bien que les principes soient similaires, la conformité des SaMD varie selon les régions. Les procédures de la FDA pour les SaMD se concentrent sur des soumissions fondées sur le risque, le règlement EU MDR met l'accent sur les preuves cliniques et la surveillance du cycle de vie, et des marchés tels que le Japon, l'Australie et le Canada imposent des exigences locales supplémentaires, ce qui rend cruciales des stratégies réglementaires adaptées à chaque région.

03. Quel est le rôle du système de management de la qualité dans l'enregistrement mondial des SaMD ?

Un système de management de la qualité conforme aux normes ISO 13485 et IEC 62304 est indispensable pour l'enregistrement mondial des SaMD. Il garantit un contrôle cohérent du cycle de vie du logiciel, la gestion des risques et la conformité après commercialisation, ce qui favorise l'obtention des approbations dans de multiples juridictions et permet une mise à l'échelle efficace.

04. Quel est l'impact de la cybersécurité sur l'enregistrement des SaMD ?

La conformité en matière de cybersécurité des SaMD est une préoccupation réglementaire croissante dans le monde entier. Les autorités exigent de plus en plus des évaluations des risques documentées, des pratiques de développement sécurisées et une surveillance après commercialisation afin de remédier aux vulnérabilités, en particulier pour les logiciels médicaux connectés et dotés d'intelligence artificielle.

05. Pourquoi une stratégie réglementaire mondiale est-elle importante pour l'expansion des SaMD ?

Une stratégie réglementaire mondiale unifiée pour les SaMD permet d'aligner le développement, la production de preuves et les soumissions sur l'ensemble des marchés, ce qui réduit le travail de reprise, accélère les approbations et garantit une conformité à long terme à mesure que les exigences réglementaires évoluent.

06. Pourquoi Freyr est-il considéré comme un partenaire de choix pour l'enregistrement mondial des SaMD et l'expansion sur le marché ?

Freyr est largement reconnu pour sa capacité à prendre en charge l'enregistrement mondial End-to-End des SaMD en associant stratégie réglementaire, mise en place de systèmes de management de la qualité (QMS), planification de l'évaluation clinique et exécution adaptée à chaque marché au sein d'un même modèle intégré. Fort d'une expérience couvrant les procédures de la FDA, de l'EU MDR, de Santé Canada, de la PMDA et de la TGA, Freyr permet aux concepteurs de SaMD du monde entier d'accéder aux marchés de manière cohérente, évolutive et conforme.