Ingénierie des facteurs humains chez Freyr
Près de 70 % des entreprises de dispositifs médicaux ont des difficultés à respecter les normes de sécurité et de conformité réglementaire en raison de tests d'ergonomie inadéquats.
Chez Freyr Solutions, nous sommes spécialisés dans l'optimisation des tests d'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux pour garantir qu'ils respectent, voire dépassent, les normes de sécurité, améliorent la satisfaction des utilisateurs et atteignent une conformité réglementaire transparente avec précision et expertise.
Avantages des tests d'ergonomie
Découvrez comment les tests d'aptitude à l'utilisation recommandés par la FDA de Freyr Solutions peuvent valoriser vos dispositifs médicaux
- Validez l'efficacité et la performance du dispositif.
- Assurer une intégration fluide dans les habitudes des utilisateurs.
- Donner la priorité à la sécurité grâce à des protocoles de test rigoureux.
- Réduire les erreurs des utilisateurs.
- Faciliter l'approbation réglementaire.
Bénéficiez d'un processus d'approbation fluide pour la conformité aux facteurs humains
Préparer votre dispositif pour les tests d'aptitude à l'utilisation
Chez Freyr Solutions, nous veillons à ce que votre dispositif médical réponde à des normes de sécurité rigoureuses, améliore la satisfaction des utilisateurs et obtienne la conformité réglementaire grâce à notre approche éprouvée.
La documentation sur les facteurs humains consiste à créer un plan détaillé et un cadre d'analyse pour garantir que votre dispositif médical satisfait aux normes d'utilisabilité et aux exigences réglementaires. Cette documentation est essentielle pour les soumissions réglementaires auprès d'agences telles que la FDA (Food and Drug Administration) ou l'EMA (Agence européenne des médicaments). Cela comprend :
- Plan d'aptitude à l'utilisation : Une stratégie détaillée décrivant les objectifs, les méthodologies et le calendrier du processus de test d'aptitude à l'utilisation. Il sert de feuille de route pour toutes les activités ultérieures liées à l'aptitude à l'utilisation.
- Analyse des écarts : Identification des axes d'amélioration en comparant votre dispositif ou document existant aux normes internationales et aux exigences réglementaires applicables.
- Création de la spécification d'utilisation : Un document qui définit la manière dont le dispositif doit être utilisé dans différents environnements et par différents groupes d'utilisateurs, afin de garantir que tous les cas d'utilisation sont pris en compte.
- Identification des problèmes connus liés à l'utilisation : Documentation et analyse des problèmes d'aptitude à l'utilisation passés, ce qui permet d'anticiper et de résoudre les difficultés potentielles.
- Analyse des tâches : Décomposition des tâches que les utilisateurs effectueront avec le dispositif afin d'identifier les défis potentiels en matière d'aptitude à l'utilisation.
- Analyse des risques liés aux dangers et à l'utilisation (URRA) : Identification et évaluation des risques associés à l'utilisation du dispositif, en mettant l'accent sur les dangers potentiels pouvant survenir lors d'une utilisation typique.
- Rapport HFE/UE sommaire ou dossier d'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation (UEF) : Documentation complète qui récapitule le processus et les résultats de l'ingénierie de l'aptitude à l'utilisation, servant de preuve de conformité aux normes d'aptitude à l'utilisation et aux exigences réglementaires.
L'évaluation formative dans les tests d'aptitude à l'utilisation des dispositifs médicaux est un processus itératif visant à améliorer la conception et la fonctionnalité du dispositif en identifiant et en résolvant les problèmes d'aptitude à l'utilisation pendant la phase de développement. L'objectif principal est d'améliorer l'expérience utilisateur et de s'assurer que le dispositif est sûr, efficace et ergonomique avant d'atteindre les dernières étapes du développement ou la mise sur le marché.
- Création du protocole d'évaluation formative : Élaboration de plans détaillés pour la réalisation de tests d'aptitude à l'utilisation formatifs, incluant les objectifs, les méthodes, la sélection des participants et les stratégies de collecte de données
- Analyse des données et rapports : Collecte systématique de données lors des tests d'aptitude à l'utilisation et analyse de celles-ci pour mettre en lumière les problèmes d'aptitude à l'utilisation et les axes d'amélioration.
- Rédaction du rapport formatif : Fourniture de recommandations concrètes basées sur les résultats des tests afin d'améliorer l'aptitude à l'utilisation du dispositif et l'expérience utilisateur
Méthodes d'évaluation formative
- Revue par des experts
- Évaluation cognitive
- Analyse comparative
- Analyse concurrentielle
- Analyse des capacités cognitives et perceptuelles
- Évaluation environnementale
- Évaluation anthropométrique
Les services d'évaluation sommative sont essentiels lors des dernières étapes du développement des dispositifs médicaux. Ces services se concentrent sur la validation de l'ergonomie et des performances du dispositif dans des conditions réelles afin de s'assurer qu'il répond aux besoins des utilisateurs et aux normes réglementaires. Les principales composantes des évaluations sommatives comprennent :
- Création du protocole de test sommatif : des protocoles détaillés sont élaborés pour définir les procédures, les objectifs et les méthodologies des tests d'ergonomie de fin de parcours.
- Recrutement des participants : Identification et recrutement de participants représentatifs de la population cible d'utilisateurs. Cette étape consiste à sélectionner des utilisateurs ayant différents niveaux d'expérience, divers horizons et des profils variés afin de garantir des tests complets.
- Installations de test et simulation d'environnement : création d'environnements qui simulent fidèlement les conditions réelles d'utilisation du dispositif. Cela inclut la reproduction de contextes cliniques, de domiciles ou d'autres environnements pertinents pour évaluer les performances du dispositif dans des conditions réalistes.
- Conduct Summative Testing: Performing comprehensive usability tests with recruited participants. This involves observing users as they interact with the device, noting any difficulties, errors, or inefficiencies, and gathering qualitative and quantitative data on device performance.
- Analyse complète des données et rapports : collecte de données détaillées lors des sessions de tests d'ergonomie, y compris les retours des utilisateurs, les taux d'erreur, les temps de réalisation des tâches et d'autres mesures pertinentes, ainsi que l'analyse des résultats des tests et la rédaction de rapports détaillés.
- Analyse des risques résiduels : évaluation et atténuation de tout risque persistant après les tests afin de garantir que le dispositif est sûr et fiable pour les utilisateurs finaux.
Consultation et assistance d'experts
Comptez sur Freyr Solutions pour un accompagnement d'expert tout au long du cycle de vie de votre dispositif :
- Évitez les contrôles réglementaires grâce à notre accompagnement complet.
- Optimisez vos tests de validation pour garantir un niveau maximal de sécurité et d'ergonomie.
- Bénéficiez de perspectives et de stratégies adaptées à vos besoins spécifiques.
Célébration du succès de nos clients
Dispositifs médicaux
Enregistrement et assistance LR
Mondial
Freyr a été un partenaire indispensable pour nous aider à nous développer rapidement à l'international pour notre activité de logiciel en tant que dispositif médical (SaMD). En tant jeune entreprise, il est très coûteux d'acquérir une expertise en matière de réglementations mondiales. Les tarifs compétitifs de Freyr et ses services sur mesure nous ont permis d'obtenir cette expertise pour une fraction du coût d'employés à temps plein. La réactivité de leur équipe et leur capacité d'adaptation à nos priorités ont grandement facilité notre progression. Nous recommandons Freyr à toute entreprise qui recherche des conseils d'experts et un accompagnement dans le domaine de la réglementation des dispositifs médicaux.
Arie Henkin
Vice-président - Qualité et Réglementation, entreprise leader de SaMD basée en Australie
Dispositifs médicaux
Services de représentant suisse
Japon et Suisse
J'apprécie sincèrement de travailler avec Freyr et je considère qu'ils constituent un véritable atout précieux et une extension de ma propre équipe. Ils sont fiables et précis, et leurs tarifs sont compétitifs. En outre, je n'hésiterai pas à collaborer à nouveau avec Freyr.
Darren Mansell
Responsable des affaires réglementaires, entreprise mondiale de conception et de fabrication de dispositifs médicaux basée au Royaume-Uni
Dispositifs médicaux
Services d'enregistrement et de représentant accrédité
Malaisie et Indonésie
Freyr propose un service fiable doté d'une expertise dans de nombreux pays. Je sais que je peux compter sur Freyr pour obtenir les informations nécessaires afin de prendre des décisions éclairées avant de signer un accord de portée des travaux. Une fois le projet lancé, l'équipe de Freyr fait preuve de professionnalisme pour mener à bien le travail tout en assurant une excellente communication sur l'avancement.
