Salutations de
Freyr Venezuela
Avec une demande croissante de médicaments importés qui témoigne des efforts du gouvernement pour réglementer le secteur pharmaceutique, le Venezuela offre de nombreuses opportunités aux fabricants étrangers de médicaments ou de dispositifs médicaux. Cependant, pour accéder au marché vénézuélien, les entreprises pharmaceutiques doivent obtenir des autorisations de mise sur le marché auprès du MPPS (ministère de la Santé) – le Ministerio del Poder Popular para la Salud (pour les dispositifs médicaux, le Servicio Autonomo de Contraloria Sanitaria [SACS] et l'Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel [INHRR]). Dès l'étape du représentant autorisé, les organisations peuvent être confrontées à des procédures réglementaires complexes pour obtenir l'enregistrement et les autorisations nécessaires.
En tant que partenaire réglementaire mondial exclusif, Freyr aide les organisations à suivre l'évolution du marché réglementaire vénézuélien et à préparer la documentation des dossiers locaux pour la soumission et l'approbation des nouvelles inscriptions et autorisations. Les services réglementaires exclusifs de Freyr au Venezuela couvrent les domaines suivants :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques
- OTC
- Produits naturels
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Enregistrements de produits et modifications CMC
- Maintenance et renouvellements de produits
- Soumissions et publication réglementaires
- Dossiers techniques communs (CTD)
- Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR)
- SmPC, notice patient, étiquetage
- Gestion des modifications CMC
Avantages Freyr
- Contacts stratégiques auprès des autorités sanitaires locales – ministère de la Santé, INHRR
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région