Aperçu de la soumission FDA 513(g)
Le système de classification des dispositifs médicaux de la US FDA aux États-Unis repose principalement sur un système d'équivalence pour classer les dispositifs médicaux. En d'autres termes, il s'agit de faire des comparaisons avec des dispositifs commercialisés légalement et de déterminer la classification de classe I, II ou III en fonction du risque. Pour permettre aux fabricants de déterminer la classification de leurs dispositifs ou de rechercher l'équivalence substantielle (SE) de leurs dispositifs, la FDA met à disposition une base de données de classification des dispositifs médicaux. Si l'équivalence substantielle (SE) n'est pas trouvée, les fabricants peuvent explorer d'autres options en soumettant une demande FDA 513(g) afin d'obtenir les recommandations de l'agence sur la classification du dispositif et les exigences réglementaires applicables. La demande FDA 513(g) constitue un outil précieux pour les fabricants qui recherchent des éclaircissements et des orientations sur la voie réglementaire applicable à leurs dispositifs médicaux.
Si vous ne parvenez pas à trouver d'équivalence substantielle (SE) pour votre invention dans la base de données de classification des dispositifs médicaux de la US FDA, afin d'obtenir les recommandations de l'agence sur la classe du dispositif, l'article 513(g) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (FD&C Act) de la US FDA prévoit la procédure de demande d'informations. La demande de classification 513(g) doit être initiée en soumettant une demande écrite 513(g) (demande d'informations) au CDRH. La soumission de la demande 513(g) sert de moyen pour obtenir l'avis de l'agence concernant la classification et les exigences réglementaires qui peuvent s'appliquer à votre dispositif spécifique. Une soumission FDA 513(g) doit inclure les éléments suivants :
- Les caractéristiques de votre dispositif pour lesquelles il n'existe aucune information dans la base de données de classification des dispositifs médicaux de la US FDA.
- Raisons fondamentales pour lesquelles vous estimez que le dispositif relève d'une classe spécifique.
Dès réception de la demande 513(g), la FDA évaluera les informations et répondra dans un délai de 60 jours en fournissant des indications sur la manière de classer votre produit avec un code produit et un numéro de réglementation applicable.
La décision relative à une demande au titre de l'article 513(g) se limite à formuler des suggestions sur la classe probable du dispositif, excluant par conséquent les considérations suivantes.
- Examen des données relatives à l'équivalence substantielle ou à la sécurité et à l'efficacité du produit.
- Note de confirmation sur la classification du dispositif.
- Autorisation ou approbation de la FDA pour la commercialisation.
- Aborder les types spécifiques d'essais non cliniques, sur les animaux ou cliniques appropriés pour appuyer l'autorisation ou l'approbation d'une demande de mise sur le marché.
Fort d'une solide expérience dans le traitement des soumissions 513(g), Freyr aide à identifier les besoins en matière de demande d'informations et fournit une assistance réglementaire pour la préparation et l'examen de la demande 513(g).
Expertise et avantages de la soumission FDA 513(g)
- Identifier les exigences de soumission FDA 513(g) pour le produit concerné.
- Préparation et examen de la demande FDA 513(g).
- Classification du dispositif.
- Interaction avec l'agence.
- Une expertise reconnue pour surmonter les difficultés du processus de soumission FDA 513(g).
- Une présence locale pour soutenir le processus FDA 513(g) et les interactions avec l'agence.
- Soutien post-décisionnel pour l'approbation du produit auprès de l'agence.
