Soumissions des modifications post-approbation – Vue d'ensemble
Pour améliorer la productivité et optimiser les coûts opérationnels, les fabricants de Produits médicaux proposent certaines modifications au contenu enregistré des demandes/dossiers de Produits médicaux. Toute modification du contenu enregistré des Produits médicaux, y compris celles liées aux Affaires Réglementaires Post-Approbation, doit être soumise à l'Autorité de Santé (AS) compétente selon la procédure de soumission appropriée avec les données justificatives avant sa mise en œuvre. En fonction de l'impact de la modification, les exigences d'approbation préalable seraient déterminées concernant les lignes directrices des AS respectives pour les soumissions de modifications post-approbation CMC (suppléments/amendements/variations CMC post-approbation). Dans cette phase, l'importance de la stratégie réglementaire pour la soumission des modifications post-approbation est significative.
L'équipe des affaires réglementaires CMC de Freyr possède l'expérience et l'expertise nécessaires pour gérer les soumissions de modifications post-approbation CMC suivantes auprès des autorités de santé compétentes, selon les exigences spécifiques à chaque pays.
De plus, Regulatory Compliance Associates propose la surveillance après commercialisation, des services en affaires réglementaires post-approbation, des soumissions post-approbation et la maintenance du cycle de vie, des modifications post-approbation ANDA, ainsi que divers autres services pour maintenir la conformité aux exigences réglementaires.
Soumissions de modifications post-approbation
- Modification du site de fabrication telle qu'un ajout ou une suppression
- Transferts de titulaires d'autorisation de mise sur le marché
- Optimisation du processus de fabrication, modification de la voie de synthèse ou changement d'équipement
- Modification de la formulation / Modification de la taille du lot
- Ajout d'un nouveau fournisseur pour la substance active / Mises à jour des CEP / Nouveau CEP
- Inclusion de sources supplémentaires pour la matière première de la substance active
- Modifications post-approbation des substances actives
- Les services et affaires réglementaires post-approbation visent à maintenir la conformité et à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des produits pharmaceutiques approuvés
- Mises à jour des monographies, c'est-à-dire conformité réglementaire CMC à la pharmacopée
- Modifications des spécifications et des méthodes analytiques
- Modifications du système de fermeture du contenant et des fournisseurs
- Extension / réduction de la durée de conservation
- Mises à jour administratives / modifications des coordonnées
- Contrôles des modifications / Évaluation des modifications proposées
- Fournir des conseils CMC sur la stratégie de soumission pour les modifications proposées
- Stratégie de mise en œuvre et calendriers
- Orientation concernant les documents justificatifs / données
- Préparation du dossier de supplément / variation / amendement
- Interaction et suivi auprès des autorités de santé pour l'approbation et la mise en œuvre
- Conformité réglementaire CMC des dossiers et soumissions existants avec des suppléments post-approbation ou des variations CMC
- Affaires réglementaires CMC post-approbation
- Soutien dans le cadre des modifications post-approbation CMC
- Services de consultation et d'affaires réglementaires post-approbation
- Stratégie de soumission des modifications post-approbation de la FDA
- Lignes directrices actualisées sur les modifications post-approbation
- Dépôt dans les délais des soumissions réglementaires CMC
- Soutien aux soumissions post-approbation et à la gestion du cycle de vie
