Conversions de données existantes CDISC

Les services de CDISC Legacy Data Conversions consistent à transformer des données d'études existantes — c'est-à-dire des informations concernant une personne participant à un essai clinique — en formats standardisés pour la soumission réglementaire. Ces données comprennent des informations démographiques, des détails sur le traitement médical, la description de l'évolution du participant et d'autres informations pertinentes. Lorsque les mêmes informations d'attribut sont collectées pour des animaux, elles sont considérées comme des données non cliniques. Des études montrent que les méthodes standard, telles que celles développées par le Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), sont idéales pour l'échange de données de recherche cliniques et non cliniques entre systèmes informatiques, une pratique encouragée par des organismes de réglementation tels que la US Food and Drug Administration (FDA). La United States Food and Drug Administration (USFDA) peut refuser d'examiner les New Drug Applications (NDA) ou les Biological License Applications (BLA), et peut refuser de recevoir les Abbreviated New Drug Applications (ANDA) si les données d'étude soumises au Center for Drug Evaluation and Research (CDER) et au Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) ne respectent pas les normes de données. Dans le cadre d'une collaboration entre la FDA et l'organisation à but non lucratif Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC), les normes de données d'étude suivantes ont été élaborées pour garantir l'efficacité des CDISC Legacy Data Conversions :

• Conversions de données existantes CDISC - Norme pour l'échange de données non cliniques (SEND) pour les données non cliniques
• Conversions de données existantes CDISC - Modèle de tabulation des données d'étude (SDTM) pour les normes de données cliniques
• Conversions de données existantes CDISC - Modèle de données d'analyse (ADaM) pour l'analyse des normes de données cliniques
• Spécification de définition des données de tabulation des rapports d'études pour les CDISC Legacy Data Conversions (Define-XML) pour les Metadata qui accompagnent les jeux de données SEND, SDTM et ADaM.

La FDA soutient les efforts visant à développer des normes de terminologie clinique pour les domaines thérapeutiques au sein du modèle SDTM. Le modèle SDTM sera régulièrement mis à jour pour intégrer des normes nouvelles et révisées pour des domaines thérapeutiques spécifiques. Pour assurer l'efficacité du format CDISC, des normes de données CDISC, des CDISC Legacy Data Conversions et de l'analyse des données d'études, Freyr aide les entreprises à gérer l'ensemble du processus de publication et de soumission.