Procédure décentralisée - Vue d'ensemble
La procédure décentralisée (DCP) permet au demandeur de soumettre sa demande à l'Autorité de Santé (AS) et de solliciter une autorisation simultanément dans plusieurs Member States de l'UE. Cette procédure facilite l'évaluation et l'approbation harmonisées des Produits médicaux dans toute l'UE, garantissant un processus réglementaire cohérent et efficace. En utilisant la procédure décentralisée EMA, les demandeurs peuvent rationaliser leur processus d'autorisation dans le paysage réglementaire complexe de l'UE.
Si un demandeur n'obtient pas d'autorisation de la part de l'un des Member States de l'Union européenne (UE) et souhaite l'obtenir dans plusieurs Member States de l'UE, il peut s'adresser à l'autorité compétente par le biais de la procédure décentralisée (DCP). Le demandeur peut demander à l'un des Member States de l'UE d'agir en tant qu'État membre de référence (RMS) et soumettre la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) à tous les Member States de l'UE sélectionnés (RMS et États membres concernés (CMS)). Le cycle d'examen pour l'approbation de la MAA est d'environ deux cent dix (210) jours, y compris une phase nationale de trente (30) jours pour traduire l'information sur le produit dans les langues régionales.
Grâce à son expertise interne en matière de soumissions de médicaments génériques via la procédure décentralisée (DCP), Freyr aide les fabricants à simplifier leurs soumissions DCP. Freyr propose également des services de représentant légal et sert d'intermédiaire avec les autorités compétentes régionales pour un traitement rapide des questions.
Procédure décentralisée - Expertise
- Représentation légale en tant que titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) pour les fabricants de produits médicaux ne disposant pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Assistance dans la sélection des paramètres de dissolution / multimédia / pour la réalisation de la dissolution du produit d'essai et du médicament de référence.
- Préparation du rapport de développement du produit (nature discriminatoire des milieux).
- Conception des spécifications (produit fini / API / en cours de fabrication / intermédiaires).
- Conseil dans le choix de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseil pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (QP) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) (si les bureaux du demandeur ne sont pas situés dans l'EEA et qu'il ne dispose pas de ses propres QP et QPPV).
- Conseil concernant les sites d'essais de libération de lots et d'essais de contrôle de lots (si les demandeurs ne possèdent pas leurs propres sites dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire / analyse des écarts (gap analysis) des documents sources et du dossier enregistré.
- Compilation, révision, finalisation, publication et soumission de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès des autorités compétentes de l'UE.
- Stratégie réglementaire pour les réponses aux questions des autorités sanitaires (RTQ).
- Préparer les réponses aux questions des autorités de santé avec les documents/données justificatifs et la justification scientifique afin d'éviter tout retard dans les approbations.
- Évaluation des contrôles des modifications et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des variations et des renouvellements relatifs à la MAA.
- Assurer le suivi des demandes de renouvellement de la MAA dans l'UE.
- Suivi auprès des autorités réglementaires pour l'approbation de la MAA.
