Aperçu de l'enregistrement des dispositifs médicaux au Japon
Les fabricants étrangers doivent désigner un agent titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) ou un agent titulaire d'autorisation de mise sur le marché désigné au Japon (DMAH) comme condition préalable à l'approbation des dispositifs médicaux au Japon. La PMDA autorise également la désignation d'un DMAH. Dans le premier cas, le MAH possède et contrôle l'enregistrement ainsi que le certificat ou l'approbation du produit. Dans le second cas, un fabricant étranger possède et contrôle l'enregistrement ainsi que le certificat ou l'approbation du produit, et le DMAH agit en tant que représentant au Japon. Il est préférable de désigner un DMAH plutôt qu'un MAH, car la procédure de changement de DMAH est plus simple que celle d'un MAH.
Compétences de Freyr en matière de MAH et de DMAH :
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Représentation par un mandataire local au Japon![]()
Liaison avec la PMDA![]()
Préparation de la documentation conformément aux normes de la PMDA![]()
Activités de surveillance après commercialisation![]()
Soutien à la traduction![]()
Renouvellement de licence![]()
Conseiller réglementaire![]()
Soutien End-to-End à l'enregistrement
Foire aux questions (FAQ)
Un MAH est une entité qui a obtenu une licence de commercialisation pour des dispositifs médicaux au Japon et qui est chargée de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect des exigences relatives au système de management de la qualité (QMS) et d'assurer la mise sur le marché appropriée du produit.
Au Japon, le rôle du titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) consiste à obtenir la licence de commercialisation pour les dispositifs médicaux ou les dispositifs de diagnostic in vitro. Le MAH au Japon est chargé de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect du système de management de la qualité (QMS) sur tous les sites de fabrication et d'assurer une mise sur le marché adéquate du produit. Le MAH doit être établi au Japon et est responsable de l'exécution des tâches de contrôle de qualité requises ainsi que de la prise des mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon causés par le produit.
Au Japon, un MAH doit être établi sur place pour obtenir l'approbation de mise sur le marché des dispositifs médicaux. Un fabricant étranger ayant obtenu des approbations de mise sur le marché pour des dispositifs médicaux à l'étranger peut désigner un MAH agréé au Japon pour commercialiser le produit. Ce DMAH (Designated MAH), également appelé « Sennin Seihan » en japonais, sera chargé de superviser et de gérer le fabricant, de veiller au respect du système de management de la qualité (QMS) de tous les sites de fabrication et d'assurer la mise sur le marché adéquate du produit. Le fabricant étranger est désigné comme titulaire d'autorisation restrictive étrangère (FRAH) et doit veiller à ce que le DMAH prenne les mesures nécessaires pour prévenir les risques pour la santé publique et l'hygiène au Japon liés au produit.
Conseil en réglementation des dispositifs médicaux – Expertise avérée
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