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Freyr Hongrie
Bénéficiant d'un marché pharmaceutique établi doté d'un cadre réglementaire complet, la Hongrie constitue un marché concurrentiel pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux souhaitant investir dans la région. Pour accéder au marché, les fabricants doivent se conformer à la réglementation de l'Institut national de la pharmacie et de la nutrition de Hongrie (OGYEI). Outre la réglementation stricte incluant les barrières linguistiques, les difficultés procédurales réglementaires complexes exigent une attention particulière de la part des fabricants désireux de s'implanter dans la région.
En tirant parti de nos connaissances de pointe en matière d'affaires réglementaires en Hongrie, Freyr, en tant que partenaire réglementaire spécialisé, aide les fabricants étrangers à simplifier le processus d'approbation des produits médicinaux de manière rentable et rapide. Les services réglementaires de Freyr en Hongrie couvrent :
- Dispositifs médicaux
- Produits pharmaceutiques / Médicaments
- Produits biologiques
- Cosmétiques
Industries que nous servons en Hongrie
La Hongrie opère dans le cadre réglementaire pharmaceutique de l'UE, avec l'Institut national de pharmacie et de nutrition (OGYÉI) agissant en tant qu'autorité nationale compétente. Bien que les autorisations de mise sur le marché soient accordées via des procédures à l'échelle de l'UE ou coordonnées, les promoteurs doivent gérer les exigences administratives, linguistiques et post-autorisation spécifiques à la Hongrie afin d'assurer une approbation, un lancement et une conformité continue en temps voulu.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Développement commercial stratégique axé sur le marché européen
- Feuille de route réglementaire pour l'accès au marché
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Préparation, révision et gestion des dossiers
- Soumissions réglementaires
- Évaluations de marché
- Représentation locale
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région