Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) - Aperçu
Un titulaire d'autorisation de mise sur le marché (MAH) qui dispose déjà d'une autorisation pour un médicament dans un État membre de l'Union européenne (UE) peut choisir la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) pour obtenir une autorisation dans plusieurs États membres de l'UE.
Dans ce cas, le Member State de l'UE qui a octroyé l'autorisation pour le médicament agit en tant qu'État membre de référence (RMS), et les autres Member States de l'UE auprès desquels la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit être introduite pour le même médicament sont les États membres concernés (CMS). Après la soumission de l'AMM à l'ensemble des Member States de l'UE (RMS et CMS), le rapport d'évaluation du RMS sert de fondement pour l'octroi de l'autorisation par tous les CMS. Conformément à la directive européenne, la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) se voit attribuer un cycle d'évaluation de quatre-vingt-dix (90) jours, suivi d'une phase nationale de trente (30) jours pour traduire l'information sur le produit dans les langues régionales.
À l'issue de la première procédure de reconnaissance mutuelle (MRP), le demandeur peut y recourir à plusieurs reprises pour obtenir des autorisations de mise sur le marché dans d'autres Member States via la procédure de reconnaissance répétée (RUP). Celle-ci s'applique uniquement entre un RMS et un nouveau CMS. Se préparer aux exigences préalables de la procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) peut s'avérer complexe. Des problèmes de validation peuvent survenir en cas de non-respect de la réglementation la plus récente. Un manque de préparation peut entraîner de nouveaux retards dans le processus, ce qui risque d'affecter le cycle.
Fort d'une vaste expérience réglementaire, Freyr aide les fabricants à obtenir des informations sur les exigences de soumission liées à l'article 10(1), en plus de gérer les démarches administratives préalables à la soumission. Les experts réglementaires de Freyr accompagnent les fabricants dans la compilation, la révision technique, la finalisation et la publication des documents justificatifs relatifs à la soumission.
Procédure de reconnaissance mutuelle (MRP)
- Représentation juridique en tant que MAH pour les fabricants de médicaments ne disposant pas d'établissements dans l'Espace économique européen (EEA).
- Consultation réglementaire/soutien stratégique pendant la phase de développement des produits médicaux.
- Assistance pour la sélection des paramètres de dissolution / multimédia / pour la réalisation de la dissolution du produit test et du produit médicinal de référence (RMP).
- Préparation du rapport de développement du produit (nature discriminatoire des milieux).
- Élaboration des spécifications (produit fini / API / en cours de fabrication / intermédiaires).
- Conseil dans le choix de la procédure de soumission réglementaire en fonction des exigences du MAH.
- Activités administratives préalables à la soumission.
- Conseils pour la désignation/consultation d'une personne qualifiée (QP) pour la qualité et d'une personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) (si les bureaux du demandeur ne sont pas situés dans l'EEA et qu'il ne dispose pas de ses propres QP et QPPV).
- Conseils concernant les tests sur les sites de libération et de contrôle des lots (si les demandeurs ne possèdent pas leurs sites dans l'EEA).
- Évaluation réglementaire / analyse des écarts des documents sources / du dossier enregistré.
- Compilation, révision technique, finalisation, publication et dépôt de la demande d'autorisation de mise sur le marché (MAA) auprès des autorités de santé de l'UE.
- Stratégie réglementaire en réponse aux questions des autorités de santé (RTQ).
- Réponse aux questions des autorités de santé (HAQ) avec des documents justificatifs / des données et une justification scientifique pour éviter un retard d'approbation.
- Évaluation des contrôles des modifications et des documents justificatifs.
- Préparation de la stratégie de soumission des variations.
- Compilation et soumission des variations et des renouvellements relatifs à la MAA.
- Suivi des soumissions de renouvellement pour l'autorisation de mise sur le marché (MAA) dans l'UE.
- Suivi auprès des autorités réglementaires pour l'approbation de l'AMM.
- Offre d'assistance dans la procédure de reconnaissance mutuelle pour l'enregistrement des médicaments.
- Expertise dans la gestion de la MRP européenne.
- Compétences avérées dans les procédures réglementaires de l'UE.
