,Services de rédaction médicale réglementaire - Aperçu
La rédaction médicale est un élément indispensable de tout dossier d'enregistrement de produits pharmaceutiques. La gestion des modules cliniques et non cliniques dans le cadre de la rédaction médicale exige une compréhension approfondie, de l'expérience et une connaissance approfondie de la réglementation.
Freyr est un acteur majeur dans le domaine des services de rédaction médicale réglementaire et dispose d'une expertise solide grâce à une équipe de professionnels hautement qualifiés en rédaction médicale. Nos processus bien établis, régis par des procédures opérationnelles standard (SOP), des listes de contrôle et des révisions, garantissent la production de documents de haute qualité. Notre équipe de rédaction médicale réglementaire fait preuve de flexibilité pour s'adapter aux processus et aux modèles spécifiques de chaque client lors de l'élaboration des documents. L'alignement de ces experts sur les exigences propres à chaque projet permet une meilleure gestion du temps pour la réalisation des projets.
Notre équipe chargée de la rédaction de documents réglementaires est en mesure de travailler avec les US, l'Union européenne, le Royaume-Uni et d'autres pays soumis à une réglementation stricte ou partielle.
Services de rédaction médicale réglementaire de Freyr
Services de rédaction médicale réglementaire
- Préparation et examen des vues d'ensemble et des résumés non cliniques et cliniques (Modules eCTD 2.4, 2.5, 2.6 et 2.7), y compris la préparation et l'examen des Modules eCTD 4 et 5
- Préparation et examen du rapport d'étude clinique (CSR, module 5 de l'eCTD)
- Préparation et révision du protocole d'essai clinique (CTP), de la brochure de l'investigateur (IB), des résumés d'efficacité et de sécurité, et de la rédaction de récits patients/sécurité
- Soutien pour les résumés intégrés (ISS, ISE et ISI).
- Documents de justification clinique pour l'UE, les US et les autres marchés réglementaires émergents
- Soutien pour les biowaivers en vue de l'approbation des produits et accompagnement stratégique pour la conception des études
- Soutien à la justification de l'évaluation du potentiel d'abus
- Les audits d'installations cliniques (GCP) et bioanalytiques (GLP) fournissent une expertise et un soutien pour le suivi spécifique des études.
- Évaluation des risques toxicologiques (TRA) liés aux impuretés, aux substances extractibles et lixiviables, aux excipients et aux produits chimiques industriels
- Calculs de l'exposition quotidienne admissible (PDE) et du niveau d'exposition professionnelle (OEL)
- Une équipe de plus de soixante (60) experts en rédaction médicale, tant cliniques que non cliniques
- Une connaissance approfondie de la rédaction médicale réglementaire, notamment FDA GCP, EMA et FDA , associée à des compétences en informatique
- Une vaste expérience dans de nombreux domaines thérapeutiques tels que l'oncologie, les maladies cardiovasculaires, la psychiatrie, les maladies respiratoires, les maladies rénales, les maladies gastro-intestinales, etc.
- Processus définis d'examen scientifique, médical, éditorial et de contrôle qualité interne approfondi avant l'examen par le promoteur
- Expérience dans la rédaction de documents de rédaction médicale pour les différentes phases du développement clinique, y compris les phases I à IV, les études de surveillance après commercialisation (PMS) et les études de sécurité post-autorisation (PASS)
- Livraison rapide de documents de rédaction médicale avec le plus haut niveau de qualité
Rédaction médicale
