Soumissions au titre du règlement EU CTR - Aperçu
Le 31 janvier 2022, le règlement a abrogé la directive relative aux essais cliniques (CE) n° 2001/20/CE ainsi que la législation nationale de transposition dans les États membres de l'UE, qui régissaient les essais cliniques dans l'UE jusqu'à l'entrée en application du règlement. En vertu de ce nouveau règlement, les promoteurs d'essais cliniques doivent soumettre toutes les nouvelles demandes d'essais cliniques (CTA) dans le système d'information sur les essais cliniques (CTIS) à compter du 31 janvier 2023. Les autorités réglementaires nationales des États membres de l'UE et de l'EEA utilisent également le système CTIS.
En outre, les points suivants mettent en lumière certains des calendriers clés pour l'adoption du règlement EU CTR et la préparation des parties prenantes concernées.
- Tous les essais cliniques en cours dans l'UE doivent être transférés vers le système CTIS d'ici le 30 janvier 2025.
- Les règles de transparence révisées du CTIS entrent en application le 18 juin 2024. Des informations détaillées sont disponibles sur la page Web de l'EMA consacrée aux orientations et aux questions-réponses - EMA (euclinicaltrials.eu).
- Avec ces nouvelles réglementations, les promoteurs doivent tenir compte du temps nécessaire pour mener à bien la procédure auprès des États membres, ce qui peut prendre jusqu'à 3 mois. Par conséquent, l'EMA conseille aux promoteurs de soumettre leurs demandes bien avant la fin de la période de transition fixée au 30 janvier 2025.
Ces délais soulignent l'importance de s'associer à un partenaire réglementaire capable de gérer et de respecter rapidement les échéances tout en garantissant la conformité des soumissions.
Services
Nos services sont conçus pour fournir des services End-to-End pour les systèmes d'information sur les essais cliniques (CTIS). Nos services comprennent les éléments suivants :
- Conception du protocole d'étude clinique interventionnelle, qui doit respecter le règlement (UE) n° 536/2014 de l'Union européenne (UE) relatif aux essais cliniques
- Centralisation des essais cliniques via CTIS, qui nécessite un soutien depuis la demande d'essai clinique (CTA) jusqu'à la soumission du rapport d'étude clinique (CSR).
- Services de transparence des données, de l'enregistrement initial de l'essai jusqu'à la phase de demande d'autorisation de mise sur le marché
- Assistance pour l'élaboration de procédures opérationnelles standardisées (SOP) et de directives spécifiques au CTIS en fonction des besoins.
- Assurance qualité EU CTR / CTIS
Équipe d'experts
L'équipe réglementaire EU CTR de Freyr possède une vaste connaissance des réglementations et des processus émergents relatifs à la mise en œuvre et aux soumissions dans le cadre du règlement sur les essais cliniques (EU CTR).
Notre équipe de trente (30) experts réglementaires EU CTR, comprenant des responsables et des collaborateurs dotés d'une solide expérience en matière d'essais cliniques, accompagne nos parties prenantes et nos promoteurs dans la mise en œuvre de l'EU CTR.
Soumissions EU CTR
- Élaboration du plan de mise en œuvre opérationnelle des CTA dans toutes les régions, de la soumission initiale tout au long du cycle de vie, en cohérence avec la stratégie globale de soumission. Cela peut concerner des essais dans divers domaines thérapeutiques, notamment l'oncologie, la gastro-entérologie et l'inflammation, les produits commercialisés et les neurosciences.
- Elle exécute ou supervise l'ensemble des activités liées à la création, à la soumission et à la maintenance des demandes d'essai clinique (CTA) au niveau mondial et en Europe, par l'intermédiaire du portail CTIS de l'UE ou des processus existants, en conformité avec les exigences légales.
- Elle assure le suivi et le contrôle des activités liées aux CTA et des mises à jour du classeur d'essai électronique (eTMF) en collaboration avec d'autres équipes afin de garantir la conformité.
Freyr comprend les exigences des promoteurs en matière d'EU CTR et propose des solutions et un accompagnement personnalisés pour respecter les délais de soumissions. Freyr dispose d'une stratégie bien définie pour aborder les soumissions dans le cadre de l'EU CTR.
- Consultation initiale – Nous analysons vos besoins, évaluons vos processus actuels et identifions les écarts par rapport aux exigences de conformité du nouveau règlement EU CTR.
- Planification stratégique – Nous concevons un plan sur mesure adapté à vos besoins afin de faciliter une transition fluide conformément aux exigences de l'EU CTR.
- Exécution et Support - Nous pouvons vous accompagner dans des activités End-to-End, y compris la préparation du protocole et du formulaire de consentement éclairé selon les exigences de soumission de l'EU CTR, les soumissions réelles, la préparation et la soumission des CSRs, la soumission des données de sécurité des études cliniques en cours.
- Assistance continue – Nous vous aidons à naviguer à travers la complexité de l'EU CTR, ce qui permet de réduire le risque de non-conformité et de garantir la fluidité des opérations.
- Ressources optimisées – En nous confiant la gestion de vos soumissions EU CTR, vos équipes peuvent se concentrer sur les aspects clés de votre activité liés à l'innovation et au développement de médicaments.
Pourquoi nous choisir comme guide pour vos soumissions EU CTR ?
L'équipe d'experts CTIS dédiée possède une connaissance approfondie de la plateforme CTIS et des réglementations européennes, ce qui permet d'offrir des solutions rentables aux promoteurs tout en garantissant des soumissions dans les délais.
