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Freyr Espagne
Grâce à des perspectives économiques favorables qui rendent le marché espagnol propice aux investissements, l'Espagne constitue un choix judicieux pour les fabricants étrangers de médicaments et de dispositifs médicaux. Pour s'implanter dans la région, les fabricants doivent obtenir les autorisations de l'Agence espagnole des médicaments et des produits sanitaires, l'autorité qui supervise les enregistrements, les licences et la pharmacovigilance dans tout le pays. Le système réglementaire espagnol étant très spécifique quant aux exigences à respecter, les fabricants étrangers doivent s'assurer d'être en conformité avant toute démarche afin d'obtenir leurs autorisations de mise sur le marché avec succès et dans les délais impartis.
Freyr, en tant que partenaire réglementaire mondial spécialisé, fournit des services de conseil en affaires réglementaires en Espagne, permettant aux fabricants d'être conformes pour les enregistrements de produits et les autorisations de mise sur le marché en temps voulu. Les capacités réglementaires End-to-End de Freyr pour l'Espagne couvrent :
Secteurs que nous servons en Espagne
Le marché pharmaceutique espagnol, malgré ses débuts modestes, prévoit une demande constante de Produits médicaux. Tout médicament ou produit biologique destiné à être commercialisé en Espagne doit être approuvé par l'Agence espagnole des médicaments et des produits de santé (AEMPS). Conformément à la Directive 2001/83/CE, tout nouveau Produit médical doit être enregistré par le biais d'une demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) selon certaines procédures :
L'Espagne est un marché important pour les compléments alimentaires dans l'UE, ce qui attire les entreprises du secteur. La réglementation nationale, régie par le décret royal espagnol n° 1487/2009 transposant la directive 2002/46/CE, encadre la classification des compléments alimentaires. Le fait qu'un produit soit considéré comme un complément alimentaire sur d'autres marchés ne signifie pas qu'il le sera automatiquement dans l'UE ou en Espagne. Le respect des substances autorisées, des teneurs maximales et des interdictions est crucial. Il est également nécessaire de veiller à l'exactitude de l'étiquetage, de la publicité et de la vérification des allégations de santé afin de garantir la sécurité et d'éviter les sanctions, les retraits ou les rappels de produits.
Offres de Freyr
- Conseil en réglementation stratégique
- Affaires réglementaires et veille réglementaire
- Voies d'enregistrement et services de gestion des licences
- Soutien opérationnel End-to-End.
- Soumissions réglementaires
- Préparation, révision et gestion des dossiers
Avantages Freyr
- Équipe réglementaire experte dotée d'une expertise avérée en RA à l'échelle mondiale
- Approche proactive et collaborative
- Délais d'exécution rapides et mise sur le marché accélérée
- Rester informé des législations et des directives réglementaires spécifiques à chaque région